药物制剂创新前景.docVIP

　　 吴传斌：药物制剂创新前景可期 学术争鸣2010年8月2日 　　在我看来，国内制药行业的主要问题在于，我国原料药的竞争力非常强，但是制剂产业的发展现状不容乐观：低水平重复，仿制制剂、简单制品非常多；尚无药物制剂产品实现国际化；缺乏市场产品创新性，好的创新制剂都要依赖进口。　　要实现我国药物制剂走向国际化市场，需要了解现状：目前出口的化学药制剂，以仿制药为主，创新制剂所占比例非常低，品种也不多；国内研发的创新制剂，未获得国际认可（主要存在法规与标准的问题）；国内研发的高端药物制剂产品，难以进入国际市场竞争。因此，国际化创新制剂的研究和开发意义重大，尤其是高端制剂走向国际市场。　　开发新药，需要买多大的单？据统计，平均每5000种药物中，有5种可以申报进行人体临床试验，但只有1种可以获批；平均开发一种化合物新药，大概要8亿美元，相当于50多亿人民币。我国“十一五”重大专项投入60多个亿，“十二五”重大专项将投入130多个亿。能开发几个药物？看起来投入很多，但实际上对于新药开发来说，力度依然不够。　　　　药物研发进入制剂创新时代　　　　由于新药开发风险越来越大，技术要求显著提高，大公司对于化合物新药的开发相对放缓。药物研发进入了制剂创新的时代，新型高端制剂的研究，已成为了药物创新的前沿。　　化合物新药与创新制剂相比，花费的资金和时间都完全不同：化合物新药的花费相当于创新制剂的几十倍甚至上百倍；创新制剂研发一般2～8年足够了，而化合物则需要10～12年，由于现在要求比较严格，甚至需要15年；创新制剂的成功率要高得多。　　创新制剂分为两种：NDA、INDA。NDA是指原来的药物本身专利过期，拿过来做成新的制剂，大概花费是200～500万，时间是2～3年，长一点的4～5年（不包括批准的时间）。　　我举几个例子，在美国有不少做得很成功的华人制药企业（如ADRX、IVX、IPXL、WPI等），一开始投资可能也就是几百万美元（200～500万美元），4～5年时间在纳斯达克上市，8～9年时间即形成了超过几十亿的市场。　　　　制剂市场金字塔分析　　　　国内整个制剂市场的利润呈现一种金字塔局面：最底端也是最不赚钱的，是国内的普通制剂，为了价格竞争，搞得焦头烂额；其次是国内比较有名的企业，开发高端制剂产品；有一些企业已经向非主流国际市场（如非洲）开发一些国际制剂产品，相对来说，这些通过GMP比较容易；我国已经通过欧美国际GMP的药厂有十几家（相信未来会超过50家药厂），他们在做欧美主流国际市场，但是他们做的是低端制剂。我国的制药产业，要进入一个腾飞、崛起阶段，要达到印度或者是日本等国家的水平，如果总是做这种制剂，我们将一直跟在后面，根本赶不上。我们要做的是针对国际主流市场的高端制剂，这可能是我国需要重点开发的，这具有很强的市场竞争力，而且我们也有能力做到这一步。　　　　仿创制剂前景可期　　　　大概在过去5年内，有近70种销售额超过10亿美金的原创药（我们叫重磅炸弹药），失去专利保护，这给仿创制剂新药开发带来巨大市场。目前，仿创药制剂的市场份额大约在110～120亿美元，占现有市场上药物的33%。如此巨大的市场占有，带来怎样的发展趋势呢？前几年，全球的仿创制剂新药都是以5%增长，未来几年，还将以超过10%的速度增长。　　那么，在这样巨大的国际市场下，我国的仿制药业，有多大机会能分到一杯羹？我个人认为，有着几方面机遇，一是国内的政策环境日趋良好；二是全球的仿制药市场在快速增长；三是国内制药企业自身的国际化条件逐渐成熟。　　具体到政策来说，国家出台了“十一五、十二五”重大专项，及一系列的国家配套政策；一些国际合作机制的建立，促使更多国家来华进行国际合作；知识产权保护方面；对中小企业的政策支持等。至于国内药企自身的国际化条件，也逐渐成熟：企业获取欧美医药企业OME订单及CRO机会越来越多；跨国公司在国内设立研发中心或扩大研发投资，培养了一大批人才；自己的GMP条件、研发创新条件在不断完善；政府支持也在不断加大等多个方面。外部优势则包括国际资源的优化整合；未来几年欧美市场将有所增长；重磅专利药的过期；国际化分工协作CRO市场形成；国际资本青睐中国等诸多方面。这些都将为仿创药业带来很大的机遇。　　　　创新制剂面临的挑战　　　　事实上，除了以上谈到的优势，国内创新制剂要走向国际化，也面临各种挑战。　　首先是资金短缺，制剂研发需要强大的资金做后盾，即使比跨国企业的研发需要的资金要少得多；管理软件不足，不能达到国际注册要求的数据和cGMP条件；国外制剂企业涉足中国市场；关键的国际制剂人才团队缺乏，如尖端技术人才、知识产权、专利、国际认证产品等等人才的缺乏，都是不小的挑战。要应对以上挑战，需要多种策略同行：要开发以