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等效检验与非劣效检验 主要内容 两样本率的等效检验 两均数的等效检验 非劣效性检验 一、两样本率的等效检验  (equivalence test) 差异性检验：如例6.1, P??，可得出不拒绝H0的统计结论，即尚不能认为两种处理有差别； 等效检验：推断两种处理的效果是否接近或相等。 方法 （1） 建立等效假设，确立检验水准 无效假设 备择假设 总的检验水准设为?，由于需进行两次u检验，因此每次u检验的水准应为单侧?/2。 （3） 确定P 值，作出推断结论 若P1≤?/2 且P2≤?/2，同时拒绝H10 和H20，可认为两种方法等效。 2. 可信区间法 估计两总体率差值的95%可信区间 ， 若该可信区间可完全涵盖于（-δ,δ）之中， 即 ，则可认为两种方法等效。 实例分析 例6.10 为研究国产与进口特布他林注射液对支气管炎(哮喘)和喘息性支气管炎(喘支炎)的平喘效果，临床试验结果见表6.14，问国产与进口的特布他林的疗效是否等价？ （δ=0.1，?=0.05） 方法一：假设检验 1) 建立等效假设，确立检验水准 无效假设 备择假设 检验水准 3) 确定P值和作出推断结论 因此可同时拒绝H10 和H20 ，故可以认为国产与进口的特布他林的平喘效果等价。 方法二：可信区间 注意事项 1) 等效检验的目的在于推断两总体率 是否等效，须在试验设计时确定检验水准? 2) 两样本率比较的等效检验，两样本率差值的绝对值必须小于等效界值? 3) 等效界值是一个有临床意义的值 对两组率而言，一般建议?取15%以下的值，通常?最大不超过对照组样本率的20?，如上例对照组的样本率为86.47?，则?最大不超过0.1729=0.8647×0.2=0.1729 4) 等效检验的样本含量与一般的假设检 验不同 二、两均数的等效检验  1) 建立等效假设，确立检验水准 无效假设 备择假设 检验水准 其中S1、S2为样本方差，n1、n2为样本含量。 3) 确定P 值，作出推断结论 若P1≤?/2 且P2≤?/2，同时拒绝H10 和H20，可认为两种方法等效。 2. 可信区间法 计算两样本均数差值的95%可信区间 ，若该可信区间可完全涵盖于（-δ，δ）之中，即 ，则可认为两种方法等效。 例3.12 为评价厄贝沙坦治疗轻、中度高血压病人的临床疗效，以录沙坦为对照。选取轻、中度高血压病人，采用双盲双模拟、随机对照法，治疗4周时的收缩压改变值的均数及标准差列入表3.5中，能否认为两种药物的降压效果等价？ 表3.5 厄贝沙坦与氯沙坦的4周降压效果(kPa) 1) 建立等效假设，确立检验水准 无效假设 备择假设 检验水准 2）计算检验统计量 3)