六味地黄丸的制作过程—培训课件.pptVIP

六味地黄丸的制作 09204 一.六味地黄丸的概述 处方：熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 　茯苓60g 　泽泻60g 制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得 性状：棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸 功能：滋补肾阴 主治：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗，遗精，消渴 用法：口服 二.工艺流程图 净制 炮制 配料 粉碎 原材料 过筛 灭菌 混合 合坨 打坨 炼蜜 制黏合剂 干燥 制丸 打光 烘干 选丸 装袋 质量检测 内包装 外包装 成品 水 蜂蜜 蜜水 三.中药材的前处理 （1）炮制 所有药材拣选??挑出异物、霉变、虫蛀部分 熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温，味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补 制山茱萸：酒制后借酒力温通，助药势，降低其酸性，增强滋补作用 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净 茯苓：筛去灰屑 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥 （2）粉碎 ?将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm 。将烘后的六味药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎 （3）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛 （4）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测 （5）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20分钟 四.制丸 （1）炼蜜 将蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加热至116～118℃，满锅出现黄色细泡即可出锅 （2）制黏合剂 将一份纯水煮沸，加入三份炼蜜，同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可  （3）制软材 将混合均匀的药粉倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可 。 药坨标准：软硬适宜，细腻润泽，色泽一致，不黏手、不干裂 （4）制丸 ? ?全自动制丸机选￠4毫米的模具,将软材制成湿丸粒 五.包衣 （1）配蜜水 将一份炼蜜加入一份煮沸的纯水中搅匀 （2）包衣 将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上，包衣机转动15分钟。依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整，直径4.5至5.0毫米为止. （3）烘丸 湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8 至10小时。 （4）选丸 将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机，选取4.5至5.0 mm的丸粒 （5）打光 将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑 （6）干燥 将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥 （7）包装 内、外包装材料必须检验合格 六.成品的质量标准 （1）性状? ?? ? 本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。 （2）鉴别? ? (a)取本品10丸，研细，用乙醇回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20ul，分别点于同一硅胶G薄层瓶上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。? ? ? ? (b)取本品30丸，研细，加7%硫酸的45%乙醇溶液50ml，于水浴上回流1小时。滤过，滤液用环己烷提取两次，每次20ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，于水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各30ul，分别点于同一硅胶G薄层瓶上，以乙醚-氯仿（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以硫酸-甲醇（1：1）溶液，于105℃烘约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同颜色的荧光斑点。 八.外观及重量的检查 （3）??丸重差异依照《中国药典》2000年版一部附录ⅠD丸剂项下重量差异法(P7)进行检查。 每丸重量与标示丸重相比较，须在±4.0%以内(法定标准在±5.0%以内)。超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度一倍（4）?崩解时限依照《中国药典》2000年版一部附录Ⅻ A 崩解时限检查(P65)进行检查。均不得超过40分钟(法定标准不超过60分钟) （5）?含量测定?依照《