高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書における記載上の注意要点.pdfVIP

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書における記載上の注意 書 類 記 載 上 の 注 意 ・営業所の所在地の欄は、ビル名まで記載してください。 ・営業所の構造設備の概要欄は「別紙のとおり」とし、平面図(下記1 参照)にその概要を記 載してください。 許 可 申 請 書 ・兼営事業の種類欄は申請する営業所において、他の薬事関業務の許可等を取得している 場合に記載してください （例：「医療機器修理業」等）。該当がない場合は、「なし」と記 （手数料34,100 円） 載してください。 平成28 年4 月1 日現在 ・申請者の欠格条項欄は、該当する事実がなければ「なし」と記載します。申請者が法人の 場合は、基本的に「全員なし」と記載してください。 ・申請者が法人の場合は、登記された代表印を押印してください。 ・備考欄に取扱い予定の品目等を記載してください。 ・営業所の構造設備の概要を添付してください（フロア図等）。 1 平面図 ・貯蔵設備の場所を明示してください。基本的に貯蔵設備の詳細図を添付してください。 2 登記事項証明書 ・法人の目的に「医療機器の販売」等に関する業務の記載が必要です。 （申請者が法人の場合） ・6 か月以内に発行されたものが有効です。 添 ・開設者が法人の場合は役員分掌表を策定し、全役員の中で「薬事に関する業務を行う役員」 3 役員分掌表 を明示してください（例示参照）。 （申請者が法人の場合） ・代表権を有する役員は、必ず「薬事に関する業務を行う役員」です。 付 ・診断項目には「精神機能の障害の有無」と「麻薬、大麻、あへん、若しくは覚醒剤の中毒 の有無」が必要です。なお、診断年月日から３か月以内のものが有効です。 書 ・開設者が法人の場合は、上記3 の分掌表中の「薬事に関する業務を行う役員」全員分の診 4 開設者の診断書 断書が必要になります。 ・開設者が法人場合、疎明書をもって診断書に代えることが可能です。その場合、「精神機 類 能の障害により、欠格事由に該当するものではない」」、「麻薬、大麻、あへん、若しくは覚 醒剤の中毒者ではない」旨の記載が必要です。 5 証書 ・管理者が申請者に雇用されていることを証明する書類です。 （使用関係を証明する書類） 6 管理者の資格証明書 ・詳しくは裏面をご参照ください。 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書における記載上の注意 注 ・管理者については以下の資格証明書を添付してください。 意 ・免許証等原本添付できない者に関しては、原本と写しの照合を窓口にて必ず行います。 1 指定視力補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器等のみを扱う者以外の高度管理医療機器等販売業・貸与業者 ①医療機器の販売・貸与に関する業務に3 年以上従事した後、別に厚生労働大臣省令で定めるところにより厚生労働大 臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者の場合 ・当該講習会の修了証及びその写し又は修了証明書 ②厚生労働大臣が上記①に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者の場合 イ）医師、歯科医師、薬剤師免許証及びその写し。 ロ）医療機器の第一種製造販売業の統括製造販売責任者の要件を満たす者であることを証明する書