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指导原则解读系列专题_二十二_化学药物稳定性研究的设计和评价_张星一
ChineseJournalofNewDrugs20 10, 19 (14)
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( )
1, 2
(1 国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038;2 沈阳药科大学药学院, 沈阳 110016 )
[] 稳定性研究在新药和仿 药的研发中占有重要位置。科学的试验设计是稳定性合理评价的
基础。文中结合实践中的经验对《化学药物稳定性研究技术指导原则》解读, 探讨稳定性研究设计与评价中
的若干问题。
[] 稳定性;设计与评价;指导原则
[] R95 [] C [] 1003-3734 (2010 )14 -1209 -03
Concernsaboutthedesignandevaluationindrugstabilittests
1, 2
ZHANGXing- i
(1 CenterforDrugEvaluation, StateFoodandDrugAdministration, Beijing10003 8, China;
2 CollegeofPharmaceutic,sShenangPharmaceuticalUniversit, Shenang110016, China)
[Abstract] ThedesignandevaluationofdrugstabilitarevermiportantintheRDofnewdrugproducts
andgenericdrug.sThescientificprotocolforthestabilitdesignofdrugproductsisfundamentalintechnicalevalu-
ationintheareaofdrugreview.BaseontheguidanceofSFDA, theconcernsaboutdrugstabilitresearchwerein-
terpretedthoroughlinthisarticle.
[Kewords] drugstabilit;designandevaluation;guidance
、、
, RD 1.1
。 2008 10 ,
(SFDA)《》, 。
RD, , : (、
SFDA, ), (
《 , FDA
[1]
》 。
, ),
,、 (、
,、 、
, 《》 ), (、、
, 、)。
。
,,:①
[] 张星一, 男, 主管药师, 主要从事药品的技术审评工作。 ( 3
联系电话:(0 10459, E-mai:lzhangx@cd.eorg.cn。 ), ( 3
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