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质量保证体系评审检查表 序号 要素 审 查 项 目 及 要 求 审 查 结 果 情 况 和 问 题 满足 部分满足 不满足 1 管理职责 有正式批准的质量方针和质量目标（体现了对产品安全性能及其质量持续改进的承诺，指明质量方向，有量化目标） 质量目标的分解和定期考核 2 质量保证体系组织机构具有独立行使控制产品制造质量的管理职能，适合于受理的许可项目和本单位的实际情况﹙有最高管理者、质保工程师、负责分管体系基本要素的质控系统责任人和职能部门负责人、相应的各级执行人员等﹚ 3 有各个质量保证体系基本要素的管理职能分配规定 4 质量保证体系各级管理人员和执行人员有明确的管理职责和权限﹙能独立行使质量管理权力﹚的规定，与职能部门的关系明确 质量保证工程师和各质控系统责任人员有任命手续并且按规定履行了职责 5 管理评审的周期、内容、计划、记录和报告等规定及实施 6 质量体系文件 质量保证体系文件的结构层次和相互关系有明确规定 7 质量手册中有适于受理的许可项目和本单位实际情况的质量保证体系基本要素组成以及下设控制环节、控制点的描述 8 程序文件﹙管理制度﹚的内容与质量方针一致，与质量手册协调配套，并适合于受理的许可项目和本单位的实际情况 9 作业文件和质量记录与质量手册、程序文件﹙管理制度﹚协调配套并符合与产品相关的安全技术规范和技术标准的规定 10 质量计划﹙过程控制表卡、施工组织设计或施工方案﹚有管理规定，其内容符合要求 11 文件和记录控制 受控文件的分类明确﹙包括质量体保证系文件和外来文件的具体分类﹚ 12 质保体系文件的编制、审核﹙会签﹚、编号﹙标识﹚、批准、发放、保管、修改、回收以及外来文件的接收、收集、发放、保管、回收等管理规定及实施情况 13 质量保证体系实施的相关部门、人员、场地使用有效版本受控文件的规定及实施情况 14 质量记录的管理规定及实施情况 15 有收集、购买和贯彻与产品制造相关的现行法规、国家标准、行业标准的规定；使用的相关法规和标准有效、齐全完整 16 合同控制 有合同﹙销售和采购合同、分包协议﹚评审的范围、内容、签订、会签、修改以及评审记录等管理规定 17 有合同评审记录；合同和分包协议的内容符合规定的要求；合同和分包协议的签订、会签、修改符合规定的程序 18 设计控制 明确自行设计的产品许可范围，并且明确规定对外来设计文件进行质量控制 19 对自行设计的设计过程和设计文件的质量控制规定（包括设计人员、设计工作程序、设计条件、文件签署、设计评审、设计更改、按相关规定需要的设计文件鉴定等）及实施情况 规定须设计文件鉴定的产品有设计文件鉴定报告且符合相关规定 20 对外来设计文件的质量控制规定（包括设计文件的合法有效性和与现行法规、标准的符合性及设计文件完整性的审查确认等）及实施情况 21 设计文件修改的规定及实施情况 22 采购控制的外购件中明确规定有材料、受压元﹙部﹚件和安全附件以及与安全密切相关的仪器仪表等；受压元﹙部﹚件采取分包时，应有分包质量控制的规定 23 对供方和分包方的质量控制规定﹙包括供方和分包方的评价、选定、重新评价等﹚；有供方和分包方的评价报告、它们在合格供方和分包方名录内；对法规、安全技术规范有行政许可规定的分包方，已对其许可资格进行了确认 24 采购计划和采购合同的规定﹙包括工作程序和明确质量要求等﹚及实施情况；分包协议和委托程序的规定及实施情况 25 受压元﹙部﹚件和安全附件的验收规定﹙外购件和分包件分别规定﹚、保管、发放和使用的规定及实施情况；出现质量问题的处理规定及实施情况 26 材料、零部件控制 材料验收的规定﹙包括对材料质量证明书内容和有效性的核查规定、对材料外观质量和尺寸偏差的检验项目、抽查数量、执行标准等规定﹚及实施情况