3、4、5节戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理.pptVIP

第三节 戒毒药品的管理 一、定义 二、研制、临床研究和审批 三、生产和供应 四、使用管理 一、戒毒药品的定义 指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物 根据其是否含有麻醉药品成分，戒毒药品又可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品. 麻醉性戒毒药品如美沙酮等，是目前使用较普遍的戒毒治疗方法——美沙酮（麻醉药品）替代疗法的主要药物。 二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 1、研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》，连同有关资料报送所在省级药监部门初审同意，报SFDA审查批准后方可进行研制。 2、戒毒药品在进行临床研究前，应向所在地省级药监部门提出申请，报送资料及样品，经初审同意后，报SFDA批准，在指定的戒毒机构进行临床研究。临床研究分Ⅳ期进行。 3、戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理部门审批颁布。 进口戒毒药品，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送SFDA审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。 三、戒毒药品的生产和供应 1、生产戒毒药品须由国家药监局指定的企业生产。 2、省级药监部门应于每年10月之前将下一年度戒毒用美沙酮需用计划报国家药监局。国家药监局供应计划一并下达。 3、除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。 4、不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。 四、戒毒药品的使用 1、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。 2、医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。 3、戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。 4、戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。 第四节 医疗用毒性药品的管理 一、定义和品种 二、生产管理 三、经营和使用管理 一、医疗用毒性药品的定义和品种 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 我国有关部门规定毒性药品的管理品种中，毒性中药27种；西药毒药品种11种。 (一)毒性中药品种 砒石(红砒、白砒) 砒霜 生川乌 生马钱子 生甘遂 雄黄 生草乌 红娘虫 生白附子 生附子 水银 生巴豆 白降丹，生千金子 生半夏 斑蝥 青娘虫 洋金花 生天仙子 生南星 红粉 生藤黄 蟾酥 雪上一枝蒿 生狼毒 轻粉 闹羊花 （二）西药毒药品种 去乙酰毛花甙丙、阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年 2008年7月，SFDA发布将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。 二、毒性药品的生产 1、毒性药品的年度生产、收购、供应和配制应按照计划进行。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 2、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。每次配料，必须经2人以上复核无误。 3、生产毒性药品及其制剂，须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查。 三、毒性药品的经营和使用 1、毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责； 2、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立健全保管、验收、领发、核对等制度； 3、毒性药品的包装容器上必须印有“毒性标志”； 4、凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。 5、科研和教学单位所需的毒性药品，必须经批准，每次购用量不得超过2日极量。 第五节 《放射性药品管理办法》 一、定义和品种 二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 四、放射性药品的研制、临床研究和审批 五、生产和经营管理 六、进出口和包装、运输管理 七、放射性药品的使用 一、放射性药品的定义和品种 放射性药品（radio active pharmaceutical） 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订，报SFDA审批颁发。 二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 （一）基本条件 1、应具有《放射性药品生产企业许可证》或《放射性药品经营企业许可证》； 2、要具有完整的生产体系和产品质量保证