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12-原辅料使用、复验的规定040904
1. 目 的：建立《原辅料使用、复验的规定》，确保原辅料的贮存期限及复检的管理更规范化。
2. 适用范围：适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。
3. 责 任 者：质量监督部部长、QC化验员、质保部部长、仓库保管员。
4. 程 序：
4.1 主要原辅料贮存期限的确定：
4.1.1 根据原辅料供货情况以及原辅料的理化性质，由质保部会同质量监督部，提出列入贮存期限管理的品种目录和贮存期限（见附表一）。对个别项目易发生变化的原辅料亦可仅限于指定项目的监督。
4.1.2 贮存期限自从QC出具合格单之日算起。
4.2 超过贮存期限原辅料的处理办法：
4.2.1 超过贮存期限的原辅料作待检品处理，由仓库保管员提出请验单交QA，QA取样，QC检验，检验合格后方可供车间使用，使用期仍是一个复验周期
4.2.2 检验不合格的原辅料，如需经处理后方可使用时，则由制造部提出处理意见，由质量保证部和质量监督部审核同意，进行处理，检验合格经质保部签字后方可投入使用。如经处理也不能使用的，作为不合格物料，按《不合格批的调查和处理》进行处理。
4.3 质量监督：
4.3.1 对个别项目易发生变化的原辅料，如有必要质量保证部应及时进行抽样作单项检验，仓库保管员应予配合。
4.3.2 制造部、质保部应根据自己的职责，注意收集、积累原辅料贮存的相关知识和经验，对提出、确定和修改原辅料贮存期限及预处理办法提出确切的数据或证据。
4.4 原辅料、内包材贮存期限：
4.4.1 化学原料药品、内包材贮存期限为一年，复验项目为全检。
4.4.2 有有效期或使用期规定的原辅料，应在有效期或使用期限规定内使用。
4.5 复验
4.5.1 物料到达规定贮存期前一个月，由仓库填写“请验单”送QA，QA取样后送QC，QC复验。复验后QC出具检验报告书，合格后，继续使用；不合格，按不合格品处理。
4.5.2 复验合格的物料可再使用一个复验周期，由仓库再次请验。
4.5.3 由质保部总结化验结果后，确认或调整物料的贮存期限。
标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCEDURE
部门：QC 题目：原辅料使用、复验的规定
编号：SOP-MH012 第1页共 2页 新订：
起草： 部门审阅： 替代：
QA审核： 批准： 执行日期：
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