18-不合格批的调查和处理1.docVIP

1. 目 的：建立不合格批的调查和处理，确保不合格中间产品不流入下道工序，不合格成品不出厂。 2. 适用范围：不合格中间产品和成品。 3. 责 任 者：质保部部长及QA检查员、制造部部长、车间主任及车间管理员、工程部部长。 4. 程 序： 4.1不合格中间产品不流入下道工序,不合格成品不准出厂。 4.2不合格中间产品的处理程序： 4.2.1车间接到中间产品检验不合格报告书后，由车间管理员填写“不合格中间产品处理报告”，（见附表一）送交车间主任及QA，操作员将不合格产品存放于指定区域，QA必须在装有不合格产品的容器上标明品名、规格、批号、生产日期、数量及操作者姓名，贴上黄色“待验及被控”标示牌。 4.2.2制造部查明原因，提出书面处理意见，QA审核，由车间制订返工工艺，报制造部审查，核准后返工。 4.2.3凡是返工的中间产品，须按必要的程序，取样检验，应有记录。 4.2.4 凡是无法返工的中间产品，按规定销毁。 4.2.5 不合格中间产品的销毁：用火烧毁或溶剂的溶解，且不能影响和污染环境。以上各项操作均经QA检查员批准并在现场监督，有销毁记录，销毁人、监督人签名备查。 4.3不合格成品的处理程序： 4.3.1当成品检测为不合格，必要时QC应按规定重测，重测仍不合格，对检测方法、仪器、试剂和人的因素等进行调查后才能发出不合格报告书。仓库收到不合格报告书，将成品存放在不合格品库，贴上黄色“待验及被控”标示牌。QA在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号、生产日期、数量及操作者姓名。 4.3.2质保部会同制造部、工程部查明原因，提出书面处理意见，负责处理的部门在7个工作日内处理，且填写“不合格成品处理报告”（附表二） 4.3.3凡是能返工的不合格成品，制造部制订返工工艺，质保部审查，车间进行返工。返工后的成品，按成品检测程序，取样、检验、出具检验报告书，返工过程有记录。 4.3.4凡是不能返工的不合格成品，由制造部填写销毁单，QA审核，总经理批准后按规定销毁。 4.3.5不合格成品的销毁： 4.3.5.1在销毁前应考查，可通过理化方法处理后得到补偿可再利用的，要进行回收。 4.3.5.2以上操作程序均经QA检查员审核并有现场监毁记录，销毁人、监督人签名备查。 标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门： QA 题目： 不合格批的调查和处理 编号：SOP-QA018 第2页共 页 起草： 部门审阅： 替代： QA审核： 执行日期： 第 2 页 共 2 页