计算机化系统与计算机化系统验证.PDFVIP

计算机化系统与计算机化系统验证 Tom 一个发展趋势  计算机化系统  计算机系统  全过程电子化质量管理体系 两个概念  计算机系统(computer system)  由1台或数台计算机、外围输出/输入设备以及软件构成  全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器  运行用户编写或用户指定的程序  根据用户指定模式进行数据处理：如数值运算或逻辑运算；运行过程 中可以自我修正程序  可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成 两个概念  计算机化系统(computerized System)  硬件  软件  外围设备  操作人员  相关文件资料：如操作手册、SOP等 适用法规及指南  CFDA计算机化系统附录  FDA cGMP  EU-GMP  ICH  GAMP4 / GAMP5 法规及指南的关注点  针对药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统。  对计算机化系统提出“生命周期”概念。  对“生命周期”活动中的涉及人员提出资质、职责、培训要 求。  将计算机化系统验证纳入“生命周期”管理。  对电子数据和电子记录的要求。 计算机化系统验证的理解  计算机化系统的开发符合质量工程的原则  能够提供满足用户需求的功能  能够稳定长期工作  证明过程的文件化  需要指出，计算机化系统的验证是系统供应商的研究范围， 从使用者角度而言，是根据系统的特征，建立完善的确认体 系。 涉及的系统及设备  实验室设备控制系统及信息管理系统： 如LIMS、HPLC、GC、UV等。  物料控制及管理系统： 如BPCS、SAP、ERP等。  生产工艺及控制系统： 如PLC(可编程序逻辑控制器)、MES等。  公用设施控制系统： 如EMS，BMS等 实施重点-强化的生命周期活动  计算机化系统发展的生命周期划分为以下8 个阶段  可行性研究  系统测试  工程计划  系统验收及确认  需求定义  使用和维护  系统设计  系统引退 实施重点-强化的验证活动  验证生命周期(SVLC)  计算机化系统的验证不仅限于系统的使用过程。  新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段。  新系统的验证终止于系统无使用价值阶段。  验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期(SDLC)。 实施重点-强化的验证活动  可行性研究 此阶段要求从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机化 系统的可行性，包括：  目的  概念定义  规模  风险分析  投资分析等。 其相关信息的收集被用来建立系统验证规模及申请开发费用。 实施重点-强化的验证活动  工程计划 工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括但不仅限于以下内容：  计算机化工程的组织结构，  各部门的职责，  工程进度表，  文件交付，  审核和批准要求等。 实施重点-强化的验证活动  供应商评估 对计算机化系统供应商进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足 计算机化系统验证要求。包括但不仅限于以下内容：  根据系统概念定义及判断选择供应商，评估外部资料对标准要求的符 合化及与系统要求文件的一致程度。  对供应商质量体系进行审计  供应商审计报告应纳入验证档案。 实施重点-强化的验证活动  验证计划 验证计划伴随着工程计划一起，用于指导整个计算机化系统验证活动。包 括但不仅限于以下内容：  系统描述／构造  适用的政策、程序及指导方针