LR-SMP-03-007-01洁净厂房管理规程.docVIP

起 草 人 审 核 批 准 人 起草日期 审核日期 拷 贝 号 颁发部门 质量部 生效日期 变更记载 制定（变更）原因及目的 00 01 02 03 04 分发部门 质量部QA[ ]质量部QC[ ]生产部[ ]工程物料部[ ]销售部[ ]总经办[ ]财务部[ ] 洁净厂房管理规程 目的 规范洁净厂房的管理。 责任 工程物料部：保证洁净厂房、设施的正常使用，洁净厂房的各项指标符合GMP要求。 使用部门：负责洁净区管理，保证本文件的培训及执行。 质量部：负责监督文件的执行情况并对洁净度进行定期监测。 适用范围 本标准用于洁净厂房的使用，洁净室的环境监控。 内容 洁净区：需要对环境中尘埃粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人流气锁间和物流气锁间。 对洁净厂房的要求 公司生产制剂车间（含库房取样间）、提取车间（收膏、干燥、粉碎）SOP》 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。 洁净区（室）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 洁净区（室）应根据生产要求提供足够的照明。对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 进入洁净区（室）的空气必须经过净化，保证空调净化系统正常运行，严格执行《洁净室（区）环境评定质量标准》，保证洁净级别符合生产工艺要求。房间送回风方式应采用顶送下侧回。 洁净区（室）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 洁净区（室）根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数。生产车间洁净区的温度和相对湿度等参数执行相应工艺规程的相关规定；QC卫检室的温度、相对湿度等参数执行《洁净室（区）环境评定质量标准》。 洁净区（室）与非洁净区（室）之间应设置气锁间，洁净区（室）人流、物流走向应合理。 严格控制进入洁净区（室）人员数量，各房间根据其允许人员进入数量进行控制；进入生产车间除正常生产、清洁人员及相应管理人员外，其余人员均要经批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须有人陪同指导，执行《外来人员进入生产区、质量控制区、仓储区管理规程》。 洁净厂房内的操作执行《生产区管理规程》、《洁净区清洁工具清洁SOP》、《洁具管理规程》、《人员卫生管理规程》。 洁净区（室）洁净度控制执行《洁净区（室）环境质量标准》。 生产车间洁净区应进行消毒；QC卫检室消毒执行《微生物限度检查SOP》。QC检验员监测结果不符合洁净度要求，以及有其它异常情况下，执行《偏差处理管理规程》。 洁净区（室）应有QC检验员定期监测报告书，做为正常生产的开工依据之一。 洁净区（室）操作人员严格执行相应的SOP，对洁净区（室）进行清洁。 洁净厂房的保养、维修管理按《厂房与设施管理规程》执行。 相关文件 《人员进出洁净区SOP》LR-S0P-02-046 《工作服管理规程》LR-SMP-02-011 《物料进出洁净区SOP》LR-SOP-05-007 《洁净室（区）环境评定质量标准》LR-STP-09-064 《外来人员进入生产区、质量控制区、仓储区管理规程》LR-SMP-02-013 《生产区管理规程》LR-SMP-03-003 《洁具管理规程》LR-SMP-03-008 《洁净区清洁工具清洁SOP》LR-SOP-03-005 《人员卫生管理规程》LR-SMP-02-006 《微生物限度检查SOP》LR-SOP-09-060 《偏差处理管理规程》LR-SMP-09-013 《厂房与设施管理规程》LR-SMP-03-001 LR-SMP-03-007-01 厂房与设施管理 第　1　页　共　3　页 生产质量管理文件 编码 　文件名 第 1 页 共 页 药品生产质量管理文件