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第三章 中药药效学研究的基本要求与方法 第一节 中药药效学研究的基本要求 中药新药的基本要求是安全、有效、质量可控和稳定。药效学是 HYPERLINK 中药新药研究开发内容.doc 中药新药研究与开发的重要内容。 一.药效学研究的基本目的 （一）通过药效学研究确定有效性 通过药效学研究可以初步明确新药是否有效，作用的强弱，与同类药比较在药效上的优缺点和特色，确定有无实用价值及开发前景，结合毒理学研究结果，确定可否进行人体试验及临床研究。 （二）提高临床疗效 通过作用机制研究及配伍规律研究，可以揭示药物作用的物质基础和作用原理，使临床使用充分发挥药物特色，提高临床疗效。中药新药的药效学研究应充分运用现代科学特别是现代医学的理论、方法和手段，制定科学、严密、具有中医药特点的试验计划。根据新药的特点、功能主治、临床实践经验及近年研究成果，合理选用试验方法，建立与临床相符的 “病” “症”或“证”相似的动物模型与指标，对新药的有效性作出科学的评价。 对天然药物及中药中提出的单一化合物不强求用中医药理论来指导 二.药效学基本要求 （一）试验负责人 应是具有药理、毒理专业高级职称和有较高理论水平、工作经验与资历的人员。确保试验设计合理，数据可靠，结论判断准确。试验报告应有试验负责人签名及单位盖章。 （二）受试药物 应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。 （三）研究单位 从事新药安全性研究和药理研究的实验室应符合国家《药品非临床研究质量管理规范》GLP (Good Laboratory Practice)的要求。具有较高的科研水平、技术实力，组织管理，具有较好的客观条件，其实验室、仪器设备、药品试剂等，均应符合要求。 （四）实验动物 应符合国家规定的要求，种属、性别、年龄、健康状况、饲养条件、动物等级、特殊模型动物等，均应符合试验要求。 （五）试验记录 1.记录要求：实验记录应真实、完整、详细、准确、规范，防止漏记和随意涂改，对试验中出现的新问题和特殊现象应详细写明情况。描记和形态学检查应有记录图和照片。不得伪造、编造数据。记录应符合国家《药品研究实验记录暂行规定》的要求。 2.记录内容： 实验名称：每项实验首先记录课题名称及实验名称。 实验方案：实验方案是进行实验的依据。实验首页应有一份详细的实验设计及方案。 实验日期：每次实验须记下年、月、日及时间。 试验动物：种属、性别、年龄、数量、健康状况、提供单位、合格证，动物等级或特殊模型动物、饲养管理、试验前观察与处理，随机分组的方法。 试验用药：品种、学名、产地，提取工艺，药物含量、浓度，给药剂量与容积，给药途径、次数、时间。阳性对照药的选择依据、处方、功能主治，生产厂家名称，批准文号，生产批号及出厂日期，实验前预处理，有无特殊溶媒、基质、防腐剂、助溶剂、填加剂等。试验用其他药品试剂的品名、规格、生产厂家、批号等。 主要仪器及试验用品：型号、规格、性能、生产厂家及批号等。 试验方法：说明参考文献的来源，主要操作程序(动物麻醉、固定、手术、观测等)，观测指标(取样、测试、记录、计算、统计等)，以及每只动物的原始记录、数据、图谱等，各组原始数据的统计、分析、比较结果。 试验结果：制表、绘图，分析判断，获得准确可靠的结论等。 试验记录应准确无误，不得任意取舍或涂改，试验中出现的特殊现象、矛盾结果等，均应详细记录。 此外，实验室的温度、湿度(必要时气压)，实验的时间(必要时注明白日或黑夜)，以及可能影响试验的环境因素，均应详细记录。 实验负责人、参加者、单位等亦应记录。所有试验记录，均应妥善保存，保管人姓名、单位。随时准备上级检查。 （六）统计处理 试验结果应进行正确的统计学处理，统计方法应说明。数据表格应规范。资料整理应简明扼要，注意科学性、严密性、逻辑性，真实可靠地反映出试验所获得的各种信息与结果。 第二节 药效学研究的方法 一.实验设计原则 实验设计应该符合中药特点；符合国家新药研究申报的有关规定； HYPERLINK 如何在研究设计中贯彻实验设计的思想.doc 遵守“随机、对照、重复”的原则。 二.动物选择 1.种类：动物选择敏感动物，对药物的反应与人体近似，以进化程度较高，解剖、生理、习性及反应性与人相近的动物为佳。能够大量繁殖供应，价格便宜的动物。灵长类动物（猴、猩猩）最近似人类，但价格昂贵、难得、需特殊饲养。实验常用小鼠和大鼠，易繁殖和饲养、价廉、耗药量少。豚鼠易于致敏，对组胺非常敏感，适于做过敏试验。家兔对体温变化十分灵敏，常用于热源检查和解热试验。猫、狗、大鼠血压稳定，常作为血压试验。大鼠和狗常于毒理学研究。猪由于解剖和生理上与人相似，近日选用逐渐增多。 2.品系：不同品系动物对药物的敏感性不一。例如A、C3H、