SMP-QC-1009-00培养基管理规程.docVIP

苏州瑞美科生物技术有限公司 培养基管理规程 持有者（部门）质 量 部 文件编号：SMP-QC-1009-00 起草： 修订版本：A/0 复核： 受控状态： 批准： 发布日期： 分发号： 苏州瑞美科生物技术有限公司修订状态：A/0文件编号：SMP-QC-1009-00文件名称：培养基管理规程第 １ 页 共 1 页目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。 范围：适用于检验用培养基的管理。 职责：QA对本规程的实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部 规程： 1 概述 1.1 培养基是微生物实验的基础，直接影响微生物实验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制实验是提供优质培养基的保证。 1.2 可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配置。 2 职责 2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主管授权专人担任，需具有一定的微生物专业知识，并经过培训考核合格。 2.2 所有培养基都应建立台账（附记录文件编号：R-ZL-091-00）,随时掌握使用情况。 2.3 管理员每月月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主管。 3 培养基的计划、购买与接收 3.1 QC主管根据生产计划和库存量，每月定制一次购买计划，报物料部进行购买。 3.2 培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。 3.3 实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），并在培养基容器上标注接收日期。 3.4 接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。 4 培养基的质量检查 4.1 对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。 4.2 验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。 苏州瑞美科生物技术有限公司修订状态：A/0文件编号：SMP-QC-1009-00文件名称：培养基管理规程第 １ 页 共 1 页4.3 除另外有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。 4.4 做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。 5 培养基的配制 5.1 配制培养基选用市售脱水培养基。 5.2 配制用具：灭菌器，微波炉，不锈钢杯，烧杯，玻璃棒，输液瓶，试管，试管架，电磁炉，硅胶塞，细绳，牛皮纸，天平，砝码，称量勺。 5.3 配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质残留，对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。 5.4 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，应按相应的操作规程进行洗涤、干燥、灭菌并按规定要求保存，在规定期限内用完。已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。储存期限不超过1天。 5.5 配制方法： 5.5.1 根据配制量按照培养基标签说明称取干燥培养基，置不锈钢杯中。 5.5.2 加入适量的纯化水，使溶解。将不锈钢杯放在电磁炉上煮沸。 5.5.3根据培养基瓶上标签说明，调节PH值，是灭菌后的PH值达到规定的要求。 5.5.4分装：无菌检查用培养基分装到输液瓶中，微生物限度检查用培养基分装到若干个三角瓶中，瓶口塞好硅胶塞。 5.5.5 灭菌：输液瓶先用橡皮塞塞好后压盖，用牛皮纸，细绳扎好。三角瓶用硅胶塞塞好，用牛皮纸，细绳扎好，放入灭菌器中按规定的灭菌程序灭菌。 5.5.6 填好培养基配制记录（附记录文件编号：R-ZL-092-00）,内容包括：培养基名称、生产厂家、批号、规格、配制批号、配置总量、配置日期、配置人员、配制方法、灭菌锅名称、型号、编号。 5.5.7 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、配制日期、使用期限、配置人员。 5.6 配制批号：按配制日期编。如2016年8月1日配制的氢氧化钠试液，批号为（注：同一天同一溶液配制多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，1） 苏州瑞