医院药房管理 第十一章 医院药学科研管理-2013级临药.pptVIP

第三节 医院新药研制的管理 一、药品研究及药品研究开发 二、新药的定义及分类 三、新药研究的内容 * 一、药品研究及药品研究开发 药品研究： 对具有药用价值的物质（新药）的总评价过程。包括从发现新药到批准投产上市，从药学、药理学、毒理学到临床医学等各方面系统评价过程；也包括新药上市后，药品应用管理监督追踪的评价延续过程。 * 药品研究开发： 包括新原料药，已知化合物用作药物，已上市药物，进行结构改造，已上市药物延伸性研究新用途、新的剂型、新的用法用量，新的复方制剂，新中药及复方制剂，和新工艺、新材料（原辅料）的研究开发。 * 二、新药的定义及分类 新药： 未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 * 新药分类 中药、天然药物注册分类 生物制品注册分类 化学药品注册分类 * 三、新药研究的内容 临床前研究 药物的临床研究 药品注册申报 临床试验方案的修改、暂停和终止 * （一）临床前研究 执行规范：《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP ） 研究内容： 文献研究 药学研究 药理毒理研究 * （二）药物的临床研究 药物临床试验质量管理规范 （GCP） 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计，组织实施，监察，稽查，记录，分析总结和报告。由国家食品药品监督管理局发布。 我国GCP自2003年9月1日起施行。 * （二）药物的临床研究 研究内容： 药物临床试验 生物等效性试验 * 化合物 动 物 临床前 Ⅰ期临床 Ⅳ期临床 Ⅲ期临床 Ⅱ期临床 上市前 生物等效性试验 申请临床研究 药品研发的程序 * 药物临床试验 Ⅰ期临床试验（20-30例） 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：在健康志愿者中进行人体对药物的耐受程 度及药代动力学研究，为新药Ⅱ期临床试 验提供试验方案。 * 药物临床试验 Ⅱ期临床试验（100例） 随机双盲对照临床试验。 目的：确定药物的疗效适应症，了解药物的毒 副反应，对该药的有效性、安全性作出 初步评价。 * ● 盲法试验 双盲：医生、病人都不知道每一个具体的受试者接受的是试验药还是对照药。 双盲双模拟 A药 A药安慰剂 B药 B药安慰剂 A药组：A药 B药安慰剂 ＋ ＋ B药组：B药 ＋ A药安慰剂 ＋ * 安全性评估 与药物有关 很可能与药物有关 可能与药物有关 可能与药物无关 与药物无关 1 2 3 4 5 本药的不良 反应 出现的不良反应 ● * 药物临床试验 Ⅲ期临床试验（300例） 是Ⅱ期临床试验的延续，为扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性。 目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系，最终 为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 * 药物临床试验 Ⅳ期临床试验（2000例） ——上市后临床试验（上市后监察） 扩大临床试验。 特殊对象（小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人、  肝肾功能不全者）的临床试验。 补充临床试验，改进给药剂量。 不良反应考察：发生率低的不良反应。 * 生物等效性试验（18-24例） 概念：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 临床上多数用于两种同样药物或两种同类物的对照研究。 * 三、新药研究的内容 （三）药品注册申报——临床试验资料 1.临床试验资料综述。 2.临床试验计划与方案。 3.临床研究者手册。 4.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 5.临床试验报告。 * 三、新药研究的内容 （四）临床试验方案的修改、暂停和终止 国家食品药品监督管理局（state food and drug administration ，SFDA）可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 * 目的性原则。科研选题首先要解决的问题应当是“为什么”，目的性是选题工作的首要原则。选题最根本的目的是为了满足社会的需要 尚未解决或未完全解决的、预料经过研究可获得一定价值的新成果的