第四节药品质量标准体系.PDFVIP

第四节 药品质量标准体系 一、药品标准概述 药品标准（drug standard）是指规定药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术 要求的技术性标准。由国家制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，是国家为保证人体用 药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求。国家药品标准的完善与否， 将直接影响到上市药品质量控制水平的高低，直接影响到能否保证上市药品的安全有效。依 据《中华人民国和国标准化法》，国家药品标准属于“保障人体健康、人身财产安全”的强 制性标准。同时，《药品管理法》也明确规定，“药品必须符合国家药品标准。国务院药品 监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。不能达到国家 药品标准要求的药品,意味着其质量不能符合国家对其安全性、有效性和质量可控性的认可, 即被视为不符合法定要求的药品,因而不得作为药品销售或使用。因此，药品标准是药品生 产、研究、供应、使用、检验和管理过程中共同遵循的法定依据，一定程度上具有等同于部 门规章的法律效力。 我国药品标准从 1953 年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)颁布之日起，已陆 续出版发行《中国药典》8 版，《中国药典》增补本 7 册，《中华人民共和国卫生部药品标 准》(简称《卫生部药品标准》)及《国家食品药品监督管理局标准》(简称《国家药品标准》)10 多册，新药与注册标准数万个，地方药品标准数百册。其中，地方标准除中药材及其炮制品 的标准外，已于 2002 年12月 1 日正式退出了我国药品标准的舞台。 我国药品标准管理主要经过三次重要的变化。第一次为国务院 1978 年7月 30 日批准颁发的 《药政管理条例（试行）》将药品质量标准分为三类：国家标准（《中国药典》），卫生部 标准（卫生部颁发的药品标准），地方标准（各省、市、自治区卫生局审批的药品标准）。 第二次为 1984 年的《药品管理法》，将药品标准分为国家药品标准或省、自治区、直辖市 药品标准。第三次为 2001 年的《药品管理法》，规定药品必须符合国家标准，取消了地方 标准，避免了不同地区生产的相同名称存在不同标准或相同药品不同名称的状况。 二、药品标准类型 1.《中华人民共和国药典》（The Pharmacopoeia of People’s Republic of China， ChP） 简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂，国务院药品监督管理部门颁布。其收载的品种 一般是医疗必须、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小，优先推广并有标准规定能控制 或检定质量的品种。 卫生部于 1949 年11 月开始筹建中国药典编纂委员会，并于 1952 年底完成了我国第一部药 典，即《中国药典》1953 年版的起草工作，该版药典只有一部，收载了药品 531 种，包括 化学药、植物药、动物药与抗生素、生物制品等，没有中成药和中药材。《中国药典》1963 年版分为二部，一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品。《中国药典》1977 年版是 历版药典一部收载品种数最多的，收载了中药材、中药材提取物、植物油及单味药材及成方 制剂 1152 个。《中国药典》1985 年版颁布以后，国家药典会每隔 5 年发行一版药典，现已 陆续发行了《中国药典》1990、1995 及2000 年版，这四版药典均分为二部，一部收载中药 材、植物油、中成药等，二部收载化学药品、抗生素、生化药、放射性药、生物制品等。每 版药典实施期间还根据执行情况发行药典增补本，截止目前已有《中国药典》1953 年版第 一增补本，1985 年版增补本，1990 年版第一、第二增补本、1995 年版1997 年、1998年增 补本，2000年版 2002 年增补本，共 7册。另外还出版了《中国药典》1990、1995 年英文版。 《中国药典》现行版为 2005 年版。为与前几版药典相比，内容有较大变动，分为一部、 二部和三部。药典一部收载中药材、中药饮片、中药提取物和中成药；药典二部收载化学药 品；药典三部收载生物制品，首次将《中国药品生物制品》并入药典，包括疫苗、抗毒素及 抗血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品等。 每版新药典编写都投入大量的人力物力，经过周密计划和研究，尤其是对新版药典的品种的 遴选更是多方考究，淘汰一些过时的品种，同时从部、局颁标准甚至地方标准中筛选出一些 好的品种增收到新版药典中，使每版药典内容和水平都有新的变化和提高。特别是改革开放 以来，药典也更注重与国际药品标准接轨，药品质量控制指标更高