ベトナムにおける 療機器の輸入制度.pdfVIP

H23 年度 海外制度調査 ベトナムにおける 医療機器の輸入制度 2011 年 11 月 独立行政法人 日本貿易振興機構 ハノイ事務所 ※ 本資料は仮訳の部分を含みます。ジェトロでは情報?データ?解釈等をできる限り正 確に記すよう努力しておりますが、本資料で提供した情報等の正確性等についてジェトロ が保証するものではないことを予めご了承下さい。なお、ベトナム政府が発表した原文に ついては、以下のURL よりご参照いただけます。 .vn/pages/vbpq.aspx Copyright (C) 2011 JETRO. All rights reserved. 目次 （1）医療機器の定義…………………………………………………………………1 （2）輸入規制…………………………………………………………………………7 ①輸入許可取得………………………………………………………………………………7 ②許可取得手順………………………………………………………………………………8 ③ラベリング規制………………………………………………………………………………9 ④輸入通関時の注意点?必要書類…………………………………………………………14 （3）規格基準と認証…………………………………………………………………23 ①規格基準と強制認証………………………………………………………………………23 ②臨床試験…………………………………………………………………………………23 ③臨床試験実施審査の流れ…………………………………………………………………24 （4）販売規制………………………………………………………………………53 （5）関税率とその他の税および税率………………………………………………55 （6）その他注意事項………………………………………………………………58 （7）管轄省庁………………………………………………………………………59 （8）業界団体………………………………………………………………………60 （9）主要な輸入業者/販売業者……………………………………………………62 Copyright (C) 2011 JETRO. All rights reserved. （1）医療機器の定義 本調査は、日本の医療機器メーカー?販売会社のベトナム医療機器市場への参入、円滑 な輸出を可能にすることを目的に、ベトナムにおけるもっとも基本的な法規、手続きを調 査したものである。 ［調査対象品目］ 本調査では、以下のHS コードに属する品目を対象とした。 HS コード9018 ：医療用又は獣医用の機器（シンチグラフ装置その他の医療用電気機器及 び視力検査機器を含む） 9019 ：機械療法用、マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸 入器、酸素吸入器、エアゾール治療機、人工呼吸器その他の呼吸治療用 機器 9020 ：その他の呼吸用機器及びガスマスク（機械式部分及び交換式フィルター のいずれも有しない保護用マスクを除く） 9021 ：整形外科用機器（松葉づえ、外科用ベルト及び脱腸帯を含む）、補聴器 その他器官の欠損又は不全を補う機器 （着用し、携帯し又は人体内に埋 めて使用するものに限る）、人造の人体の部分及び副木その他の骨折治 療具 9022 ：エックス線、アルファ線、ベータ線又はガンマ線を使用する機器 （放射 線写真用又は放射線療法用のものを含むものとし、医療用又は獣医用の ものであるかないかを問わない）、高電圧発生機、制御盤、スクリーン 並びに検査用又は処置用の机、いすその他これらに類する