临床试验受试者知情同意权的民法意象.pdfVIP

2014年 8月 湖北警官学院学报 Aug．2014 第 8期 总第 155期 JoumalofHubeiUniversityofPolice No．8 Ser．No．155 临床试验受试者知情同意权的民法意象 刘学民 (河北医科大学，河北 石家庄 050017) 【摘 要】受试者的知情同意权是临床试验民事法律关系中一项十分重要的内容。在民法视阈中，受试者的知情 同意权是一项持续性的精神性具体人格权，是一项被 《侵权责任法》确认了的法定权利。它的法律意义和法律效力在 于其直接影响着临床试验民事法律关系的产生、消灭，这与常规医疗中患者的知情同意权存在明显区别。受试者知 情同意权被侵害后，发生缔约过失责任与侵权责任的竞舍。在请求权选择问题上，主张侵权责任请求权对保护受试 者更为有利。 【关键词 盏床试验民事法律关系；受试者知情同意权；法定人格权；缔约过失责任；侵权责任 【中图分类号]D923．3 【文献标识码】A 【文章编号11673—2391(20l4)08一O104—05 临床试验是医学发展的必经环节。正如 赫《尔 食用的是 “转基因水稻”。③鉴于受试者知情同意权的 辛基宣言》所指明的那样，“医学的进步是以研究为 重要意义，学术界对于受试者知情同意权的保护问 基础的，这些研究最终必然包含了以人作为受试者 题进行了大量研究，但这些研究往往集中于医学伦 的研究”。①实际上，几乎所有新药、大部分医疗器械 理学、医事法学领域内的伦理规范、试验管理、具体 和医疗卫生技术都必须经过临床试验，才能进入临 措施等问题，较少涉及民法视阈下知情同意权的法 床应用。②临床试验的目的是获取医学知识，但参与 律性质等问题。本文拟对此作一些探讨。 试验的人类受试者却承受着医学试验的固有风险。 一 、 临床试验民事法律关系与受试者知情同意权 有时，受试者甚至需要承受技术因素之外的不正当 的人为风险，从而使其处于权利被忽视、被侵害的状 一 般来说，临床试验 (ClinicalTrial／ClinicalEx． 态，成为科研利益和商业利益的牺牲品。2012年，引 perimentation)是指对药物、医疗器械等医疗卫生产 起媒体和公众广泛关注的 “黄金大米”人体试验事件 品或者医疗卫生技术的安全性、有效性等情况按照 即为一例。根据中国疾病预防控制中心等单位的调 规定进行研究、试用或验证的行为。从最广泛的意 查结果，美国和中国科研工作者在湖南省某小学联 义上讲，临床试验有时可以代指 “涉及人的生物医学 合开展 “黄金大米”(转基因水稻)试验。美方人员将 研究”(BiomedicalResearchInvolvingHumanSub— 烹调好的 “黄金大米”米饭非法携带入境，分发给该 jects)，即所有以人为研究对象的生物医学研究活动， 小学儿童受试者食用。但课题组没有向受试者家长 具体来说就是指以人体为试验对象，通过干预人体 和监护人说明试验将使用转基因的 “黄金大米”，也 获取医学研究所需物质、资料、信息或以其他方式从 未发放完整的知情同意书，仅发放了知情同意书的 人体获取供医学研究的物质、资料、信息的行为。“ 最后～页。该页上没有提及 “黄金大米”，更未告知 临床试验活动中存在多方当事人，但主要的参与者 ①此处为 《赫尔辛基宣言》(TheWoddMedicalAssociationDeclarationofHelsinki：EthicalPrinciplesforMedicalRe