ヒアリング時チェックリスト ヒアリング日： 0 年 月 日.docVIP

ヒアリング時チェックリスト　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ヒアリング日： 20 　年 月 日　 ヒアリング時に以下の項目について確認致します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ヒアリング終了時点での未解決事項は早急に臨床研究センターへご回答ください。 治験薬の管理は薬剤部薬品情報室です。治験薬の搬入?回収、管理等に関する事項は薬品情報室にご連絡ください。 ＜臨床研究センター＞　 TEL 095-819-7256　　FAX 095-819-7543　2745@ml.nagasaki-u.ac.jp (←CRC部門全員に配信) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/chiken/index.html ＜薬剤部薬品情報室＞　TEL 095-819-7249　　FAX 095-819-7541　drug_information@ml.nagasaki-u.ac.jp (←DI室全員に配信) http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/yaku/index.htm 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　当院確認者　　　 　　　 　 治験薬名： 治験依頼者： （担当モニター名?TEL?アドレス：　　　　　　　　　　　　　　　　　 ) 治験課題名： 治験責任医師： 実施計画書の合意日： 年 月 日 治験分担医師： 受諾診療科： 当院契約例数：全 例 　　　　　　　　　　　　全国の総症例数：全 例　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 IRB審議：20　　　年　　　月　　　　　　　　　　　　　　　　　　　スタートアップミーティング予定日（目安）：20　　　年　　　月　　　日 実施期間 治験期間：20　 年 月 日 ～ 20 　年 月 日 症例登録期限：20 　年 月 日まで　　　　　 (□希望登録期限　20 　年 月 日までに　) 実施症例数の取扱い □同意 　　　　□スクリーニング検査実施　　　　□投薬　　　　　□その他(　　　　　　　　　　　　　　　　　)　　 治験参加 期間 ウォッシュアウト：　 □なし　　　□あり → 日?週 前観察 ：　　□なし □あり → 日?週 治験薬投与期間： 日?週?月　　　　　　　　　　　　追跡調査：□なし　　　□あり → 　 日?週 生存調査の有無 □なし　　　□あり（具体的に：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 例)治験終了後1年毎　 治験 デザイン □二重盲検試験　　　□一般臨床試験（オープン試験）　　　□その他（　　　　　　　　　　　　　　） □国際共同治験　　　□国内治験 入院?外来 □入院?外来とも可　　　　　　　□入院のみ　　　　　　　□外来のみ 症例登録 □なし 　　　□あり 　→□FAX　　　 □IVRS（ベンダー：　　　　　　） □IWRS（ベンダー：　　　　　　） （　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□その他（　　　　　　　　　　　） ＊FAXの場合、責任医師宛で臨床研究センターへ、また薬品情報室へ送付して下さい。 □FAX 登録確認表送付先：□臨床研究センター FAX 095-819-7543 □治験薬管理部門(ＤＩ室) FAX 095-819-7541 □メール アカウント取得の人数制限:　□なし　　　□あり→（　　　名まで） メーリングリストの登録：　□可　　　□不可　 薬剤部事務員登録　　：　□可　　　□不可 薬剤の割付 割付　　　　□なし　　　□あり 薬剤番号　□なし　　　□あり →形式（　　　　　　　　　）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　例）何桁など ＊割付連絡等は、症例登録と同様にお願いします。 ?割付なく薬剤番号ありの場合: □組番号が若い順　　　　□その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） ?割付ありの場合: ベンダー（　　　　　　　　　　　　　　　　　） 割付連絡　□なし　　　□あり　 →通知方法　　　　　　　　:　□メール　　　□FAX　　　□Web画面のみ アカウント取得の人数制限 :　□なし　　　□あり→（　　　名まで） メーリングリストの登録:　□可　　　□不可