再评价与药品上市后临床研究1205__培训课件.pptVIP

中药基本药物品种评价 1985年1月～2002年9月 《国家基本药物目录》中的255个中药品种(包括内科、外科、妇科、外用药等) 仅有136个品种(53.3%)检索到文献，119个药品（46.7%）未检索到任何研究报告 JADAD评分3分以上仅1篇（占0.2%） 药品上市前临床研究的局限性 病例少 研究时间短 试验对象年龄范围窄 用药对象条件控制严 研究目的单纯 难发现发生频率低于1%的ADR 需要较长时间才能发现或迟发的ADR 上市后临床研究的局限性 方案设计往往比较粗糙、简单，没有质控标准和要求 统计方案简单，数据管理不规范 不良事件没有记录或不完整，研究者往往凭个人经验判定其与试验用药的关系 上市后临床研究中存在的其他问题 失访率过高 怕失访不敢入选病例 监查员监查不及时或监查时对试验不进行逐项核对检查，即使出现问题也不反馈 无监查记录 主要研究者不参加培训 不认真审核CRF表 各环节都存在问题 文献发表偏倚的客观存在 试验组药物的疗效被夸大 加强监管的可行性 已有对新药临床试验管理的规定 在国外具有可资借鉴的成熟经验 全面评价上市药品的国际潮流 如何加强上市后监管 通过宣教，树立科学监管理念 通过技术规范先行，促进相关法律法规的出台 通过技术规范的推广与实施，促进药品上市后研究的规范开展 如观察性研究的技术规范 观察性研究是什么，怎么开展研究； 研究流程方面要求事先制定方案，咨询专家（包括药物警戒专家、药物流行病学家以及生物统计学家），讨论提前终止研究的条件预先以文件的形式确定； 建议研究发起者遵守相关的流行病学规范、国际公认的指导原则以及我国的其他法律法规等等；鼓励研究发起者组建独立于企业的专家委员会，负责研究项目的科学与伦理； 鼓励他们与管理部门进行讨论，以便更好地理解并执行这些技术规范。 药物警戒计划.中国药物警戒,2005,2(2):100-107 讨论 从专家角度，您认为应如何监管我国的药品上市后临床研究？ 从专家角度，您认为应如何开展我国的药品再评价工作？药品再评价可以为您提供什么帮助？ 您认为在我国开展药品再评价工作、监管我国药品上市后临床研究的难点、关键点是什么？  谢 谢！ 中国药物警戒 双月刊 ywjj@cdr.gov.cn 国家食品药品监督管理局药品评价中心主办 60元/年 任经天 renjingtian@cdr.gov.cn 010815 药品再评价与药品上市后临床研究 药品评价中心临床评价处 2006.12 药品再评价 药品上市后临床研究 再评价（1） 再评价是什么？ 《药品管理法》 第二十四条 “国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。” 1985年 第三十三条 “国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。” 2001年 药品再评价是什么? 新药审评是什么？ 药品再评价=药品上市后评价 新药审评=药品上市前评价 药品监管重点环节的演变 研究 生产 流通 使用 药品注册审批制度的规范，药品质量控制体系的完善 打击制售假、劣药品力度的加强 通过药品不良反应监测和再评价, 保证用药安全 再评价 药品再评价，指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。 上市许可 新药审评 上市后 评估 药品再评价 上市前研究 上市后研究 企业 企业 技术职能机构 技术职能机构 管理部门 管理部门 两版《药品管理法》关于再评价的区别 实施主体 1985 国务院卫生行政部门 省、自治区、直辖市卫生行政部门 2001 国务院药品监督管理部门 权限界定与运作方式（职能实施）： 再评价是一项政府职能； 是由SFDA负全责的政府职能。 由SFDA对上市药品进行风险效益综合评价。 SFDA组建药品评价中心，使再评价具备了人员和组织基础，为职能实现提供了基本条件 也为再评价的发展创造了继续发展的空间 再评价（2） 再评价做什么？ 《药品管理法》学习辅导 中国法制出版社，2001年3月第一版，北京 药品再评价（药品上市后研究）是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性（不良反应）、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计。 目的：1.为制定政策提供依据；2.就特定药品的安全、有效性做出客观评价；3.为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。 再评价 质量标准-------药典委、中检所 安全----------------药品评价中心