阿托伐他汀钙片药物详细说明.docVIP

药品名称: 通用名称：阿托伐他汀钙片英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets商品名称：山乐汀 成份: 本品主要成份为阿托伐他汀钙。 适应症: 高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 规格: 10mg（按C33 H34 FN2 O5 计） 用法用量: 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗患者初始剂量为每日10mg/日。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL－C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10－80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如LDL血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。肾功能不全患者用药剂量肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。 不良反应: 本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。根据临床研究的数据和上市后广泛经验，立普妥的不良事件如下述。按照惯例，不良事件的估计频率排序为：常见（≥1/100，1/10）；少见（≥1/1000，1/100）；罕见（≥1/10000，1/1000）；非常罕见（1/10000）。胃肠道功能异常常见：便秘，胃肠胀气，消化不良，恶心，腹泻。少见：厌食，呕吐。血液和淋巴系统功能异常少见：血小板减少症。免疫系统功能异常：常见：变态反应。非常罕见：过敏反应。内分泌系统功能异常：少见：脱发，高糖血症，低糖血症，胰腺炎。精神：常见：失眠。少见：健忘症。神经系统功能异常：常见：头痛，头晕，感觉异常，感觉迟钝。少见：外周神经病。非常罕见：味觉障碍眼睛异常：非常罕见：视觉障碍肝-胆功能紊乱：罕见：肝炎，胆汁淤积性黄疸。非常罕见：肝脏衰竭皮肤及其附属物：常见：皮疹，瘙痒。少见：风疹。非常罕见：血管神经性水肿，大疱性皮疹（包括多形性红斑，Stevens-Johnson综合征和毒性表皮松解症）耳-迷路异常：少见：耳鸣。非常罕见：听力受损骨骼肌肉异常：常见：肌痛，关节痛。少见：肌病。罕见：肌炎，横纹肌溶解症，肌肉痉挛。非常罕见：肌腱断裂。生殖系统和乳房异常：少见：阳痿。非常罕见：男子乳腺发育全身异常：常见：衰弱，胸痛，背痛，外周水肿，疲劳。少见：不适，体重增加。客观检查：与其它HMG-CoA还原酶抑制剂相同，曾报道服用本品的患者出现转氨酶升高。不过这些改变通常是轻微、一过性的，并不需要中断治疗。在接受本品治疗的患者中具有临床意义的血清转氨酶升高(正常上限3倍)的发生率为0.8%。所有患者中发生的这些改变均与剂量相关并且都是可逆性的。与其它临床试验中的HMG-CoA还原酶抑制剂相似，服用本品的患者中有2.5%的病人出现血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服用本品的患者中有0.4%的病人其磷酸肌酸激酶升高大于正常上限10倍。（参见【注意事项】） 禁忌: 本品禁用于以下患者：--对本品所含的任何成份过敏者禁用。--活动性肝病患者、血清转氨酶持续超过正常上限3倍且原因不明者--肌病--孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 注意事项: 肝脏