安全管理業務手順書.docVIP

安全管理業務手順書 ①　安全管理情報の収集に関する手順 １　安全管理責任者は安全管理情収集記録票（様式V-1）に従い収集に関する記録を作成する。また、安全管理責任者以外の者が行う場合は、その記録を安全管理責任者に報告する。収集対象を以下に規定する。 医療関係者からの情報 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報 ?＿○○雑誌＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ?＿○○工業会新聞＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　 ?＿○○ジャーナル＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報 外国政府、外国法人等からの情報 他の製造販売業者等からの情報 その他安全管理情報 ?医薬品を販売する者からの情報 ?一般消費者からの情報 ２　詳細情報がある場合、安全管理情報詳細票（様式V-2）に記録する。 ②　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（安全情報処理記録（様式V-3）を用いる。） 安全管理責任者は、収集した情報が、製造販売する化粧品等に関連し、健康被害の状況を含め、有害な作用が発生するおそれがあるか否かを検討する。その後、安全管理責任者は、必要に応じ、品質保証責任者へ情報伝達を行う。 当該安全管理情報の検討の結果、必要があると認める場合、安全管理責任者は安全確保措置案を立案し、総括製造販売責任者へ報告する。また、安全管理責任者はその写しを保存する。 　なお、安全確保措置には下記のものが考えられる。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に副作用等の報告を行う。 法第68条の10（副作用等の報告）第１項、同法施行規則第228条の20（副作用等報告）第５項第１号又は第２号の規定に基づき、次の１）及び２）に該当する事項を知ったとき、安全管理責任者は、それぞれ当該各号に定める期間内に厚生労働省（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に報告を行うことができるよう、業務の管理、確認を行わなければならない。 １）15日以内 死亡の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの 次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの又はその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの （１）障害 （２）死亡又は障害につながるおそれのある症例 （３）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 （（２）に掲げる事項を除く。） （４）死亡又は（１）から（３）までに掲げる症例に準じて重篤である症例 （５）治療に要する期間が３０日以上である症例 　　（（２）、（３）及び（４）に掲げる事項を除く。） （６）後世代における先天性の疾病又は異常 ２）30日以内 上記１）②の（１）から（６）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの（上記１）②に掲げる事項を除く。） 当該医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告 上記１）① ②及び２）① に基づく報告については、別紙様式第１及び別紙様式第２により行う。（ 参照 ：平成26年２月27日付　薬食発0227第3号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理　の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）」） 上記２）② に基づく報告については、別紙様式第３及び別紙様式第４により行う。（ 参照 ：平成16年３月26日付　薬食発第0326002号厚生労働省医薬食品局長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する副作用等報告について」） 安全確保の見地から製品の廃棄、回収、販売の停止を行う。さらに回収に着手した時は、その旨の報告を行う。 安全確保の見地から使用方法、注意事項等について、容器、外箱、添付する文書など必要な箇所を改訂する? その他 ③　安全確保措置の実施に関する手順（上記に引き続き様式V-3に従う） 総括製造販売責任者は、安全管理責任者より報告された安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存する。 総括製造販売責任者は、決定した安全確保措置について、これを安全管理責任者に行わせるために、その実施につき文書により指示する。安全管理責任者は、その指示文書を保存する。 安全管理責