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新版GMP要求下人员培训解析 　　摘要：药品生产企业GMP人员管理是企业实施GMP成效的首要条件，加强人员管理，制定和开展有效的培训机制，不断提高企业全体人员的综合素质是实施GMP管理的根本保障，是提高人员素质和药品生产企业实施GMP管理的重要保障。 　　关键词：GMP；人员培训；药品生产企业 　　中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）09-0157-02 　　GMP是英文“Good Manufacture Practice”一词的缩写，在我国为《药品生产质量管理规范》。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品是特殊的商品，药品质量的优劣，直接关系到人民用药安全有效和身体健康。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高了药品质量。 　　1 人员培训对于药品生产企业的必要性 　　GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。药品质量是生产出来的，而非检验出来的，这就要求人员的素质和能力必须要满足生产质量的要求。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。药品生产企业实施GMP，硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面舍得投入，全新的厂房、设备比比皆是，软件工作也相对比较容易建立，最主要的是人员素质还未能得到全面提高。因此，人员培训就显得尤为必要。 　　2 人员培训对于药品生产企业的重要性 　　在中国GMP（2010版）中提出了继续培训的要求――“所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训”，员工接受上岗前培训意味着员工必须通过上岗前培训才能获得上岗或独立操作的资格；员工要接受继续培训，意味着企业对员工的培训应该是有长期的和有计划性的工作，而不是一次性或临时的工作。 　　3 人员培训的流程 　　3.1 培训范围（确定被培训人） 　　培训是一个全员参与的工作，培训的要求、内容涉及到各个部门、岗位，所有参与生产和质量相关的人员有责任参与到企业组织的培训并按照计划完成培训，部门负责人有责任确认本部门的培训需求并保证本部门员工参与相应的培训。 　　图1 基本培训流程图 　　3.2 识别培训需求 　　3.2.1 不同的岗位对应该掌握的知识和技能肯定不一样，比如参与药品直接生产的一线员工多要掌握生产设备的操作清洁技能，而供职于质量控制部门的员工则倾向于掌握分析仪器的使用和分析方法的开发，而具体的培训需求应由部门负责人及公司的培训专员共同审定。 　　3.2.2 具体方法为：依据其工作内容而定，即与其工作直接相关的学术性、法规性或者实践性的培训；依据培训的类型制定，即是入司培训、转岗培训，还是周期性而拟定培训内容。 　　3.3 筛选培训内容 　　3.3.1 培训内容一般分为两类，即基础性的培训内容和针对性的培训内容。一般主张将一些法规性的、企业介绍性的内容作为基础性的培训内容，而各个具体的岗位要求作为针对性的培训内容。 　　3.3.2 在具体操作上，一些基础性的内容还可以根据不同的岗位进行选择性培训，一些法规性的培训内容确实是基础性的内容，但是没有必要进行全员培训的观点现在正被很多检查员接受，让企业的中高层接受法规性的培训则是必要的。 　　3.4 制定培训计划 　　中国GMP（2010版）要求“企业应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或审批的培训方案或计划”，培训计划是企业实施培训的一个重要工具。一般每年年底会制定第二年的年度培训计划，有些企业会在年度培训计划的基础上分解月度培训计划或季度培训计划，当然，需要注意的是，如果计划有偏差，需要及时做好记录和培训记录一起存档。 　　3.5 实施培训 　　3.5.1 实施培训有很多形式，但是很多企业不重视培训。因为培训会带来各种短期利益的损失，没有高层的强力支持，只会变成形式，虽然年年都在做计划、做培训，但是由于师资、水平、技巧等种种因素，感觉上讲得粗糙乏味，往往效果不理想，这也是让管理者不重视培训的一个原因。 　　3.5.2 培训的效果最主要取决于参与者的主观能动性，培训师的水平只对用心求知的人产生影响。调动人员的主观能动性，无外乎利用人性“趋利避害”的本性，采用制度加以实施。对于培训效果的考核标准，我觉得以工作成效为主最好。评价机制的实施是个难题，但是此法用于基层较有效，对于高层，推荐以自学为主。 　　3.6 评估培训结果和总结 　　3.6.1 中国GMP（2010版）规定“定期评估培训的实际效果”。所以，企业需要对