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TS-B1-0901900铝塑复合膜质量标准
文件名称 铝塑复合膜质量标准 文件编号 TS-B1-0901900 共 2 页 订 年 月 日 核 年 月 日 准 人 年 月 日 颁发日期 年 月 日 质管部、生技部 生效日期 年 月 日 办公室、质管部、生技部
一、【名 称】：铝塑复合膜
二、【代号或编号】：B—19
三、【引用标准】：国家药品包装容器（材料）标准（试行）。
四、【质量标准】：
1. 外观：本品不得有穿孔、异物、异味、粘连，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整，无虚封。
2. 尺寸偏差：
项 目 膜 袋 厚度偏差，% ±10 — 平均厚度偏差，% ±10 ±10 热封宽度偏差，% — ±20 热合边与袋边的距离 — ≤4 3.鉴别：红外光谱，选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法测定，应符合规定。
4.阻隔性能：
4.1水蒸气透过量≤0.5。
4.2氧气透过量≤0.5。
5.机械性能：内层与次内层剥离强度≥2.5。
6.复合袋的热合强度≥12。
7.溶剂残留量：溶剂残留总量不得过10mg/㎡，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/㎡g 负荷，N 三边封袋 其它袋 30 100 80 31~100 200 120 101~400 400 200 401~1000 600 300 9.袋的跌落性能：
跌 落 性 能
袋与内装物总质量，g 跌落高度，㎜ 100 800 101~400 500 401~1000 900 10.溶出物试验：
10.1重金属：含重金属不得过百万分之一。
10.2易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入磺化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
10.3不挥发物：分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。
11.微生物限度：
微生物限度指标
项 目 一般复合膜、袋 外用药复合膜、袋 栓剂用复合膜、袋 细菌数（个/100㎝2） 1000 100 100 霉菌（个/100㎝2） 100 100 10 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 注：“ ” 为每100㎝2中不得检出。
12.异常毒性：取试样500㎝2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。
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