1-白术质量标准(新).docVIP

题 目：白术质量标准 制定人： 年 月 日 编码：JSZL60102 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：档案室、质量管理部、生产管理部 目的：建立白术中药材的质量标准 范围：适用于白术中药材的检验 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行 内容： 项 目 内 控 标 准 性 状 本品为不规则的肥厚团块，长3－13cm，直径1.5－7cm。表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。 鉴 别 （1）本品粉末淡黄棕色。草酸钙针晶细小，长10－32μm，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm。纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37－64μm。薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48μm。 （2）应具白术特征斑点并检出苍术酮。 检 查 总灰分 ≤5.0% 水分 ≤15.0% 色 度 应浅于黄色9号标准比色液。 浸出物 照醇溶性浸出物测定法（附录V A）项下的热浸法测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于35.0%。 依据：本标准的制定依据《中国药典》2010版一部。 第 1 页 共 1 页 题 目：白术（饮片）质量标准 制定人： 年 月 日 编码：JSZL（601-1）02 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：档案室、质量管理部、生产管理部 目的：建立白术（饮片）的质量标准 范围：适用于白术（饮片）的检验 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行 内容： 项 目 内 控 标 准 炮 制 将原药材除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 性 状 本品呈不规则的厚片。外表皮灰黄色或灰棕色，切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。 鉴 别 应具白术特征斑点并检出苍术酮。 检 查 总灰分 ≤5.0% 水分 ≤15.0% 色 度 应浅于黄色9号标准比色液。 浸出物 照醇溶性浸出物测定法（附录V A）项下的热浸法测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于35.0%。 依据：本标准的制定依据《中国药典》2010版一部。 第 1 页 共 1 页 题 目：白术（炒）质量标准 制定人： 年 月 日 编码：JSZL（601-2）02 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：档案室、质量管理部、生产管理部 目的：建立白术（炒）的质量标准 范围：适用于白术（炒）的检验 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行 内容： 项 目 内 控 标 准 炮 制 将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮，即得。（每100Kg白术片，用蜜炙麸皮10Kg） 性 状 本品呈不规则的厚片。表面黄棕色，偶见焦斑。略有焦香气，味甘、微辛，嚼之略带黏性。 鉴 别 应具白术特征斑点并检出苍术酮。 检 查 总灰分 ≤5.0% 水分 ≤15.0% 色 度 应浅于黄色10号标准比色液。 浸出物 照醇溶性浸出物测定法（附录V A）项下的热浸法测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于35.0%。 依据：本标准的制定依据《中国药典》2010版一部。 第 1 页 共 1 页