骨科植入物检查要点指南(讨论稿).doc

医疗器械生产考核（以下简称《规范》）更好地贯彻实施，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》洁净室（区）洁净室（区）洁净室（区）洁净室（区）16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法洁净室施工及验收规范洁净室（区）《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）GB/T 19973.2-2005 《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制对于自行具备产品灭菌能力的生产企业，其产品标准中出厂检验项目规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照标准执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。附件一、常见程序文件清单 本附件将医疗器械生产质量管理规范中要求建立的程序汇总如下，生产企业应根据实际情况建立质量管理体系并运行。 序号 程序文件 1 文件控制程序 2 3 工作环境控制程序 4 设计开发控制程序 5 采购控制程序 6 7 无菌医疗器械灭菌过程确认程序 8 9 产品标识的控制程序 10 产品检验和试验状态进行标识的程序文件 11 12 产品可追溯性控制程序 13 产品防护控制程序 14 产品的监视和测量控制程序 15 产品检验和试验控制程序 16 数据反馈程序 17 质量管理体系内部审核程序 18 不合格品控制程序 19 20 忠告性通知发布和实施控制程序 21 不良事件监测控制程序 22 数据分析控制程序 23 纠正措施控制程序 24 预防措施控制程序 附件二、需要验证(确认)的项目列表 本附件将医疗器械生产质量管理规范中涉及验证（确认）的条款以及需要验证（确认）的项目进行了梳理汇总，但是需要验证（确认）的项目并不局限于此表，生产企业应根据产品及生产工艺等具体情况组织开展相关验证（确认）活动。 序号 需要验证（确认）的内容 植入对应条款 1 洁净室有效性的验证 1003、2302 2 洁净室不连续使用时间的验证 1704 3 洁净室空气消毒效果的验证 1601 4 洁净室内消毒剂消毒效果的验证 1603、7701 5 洁净服清洗效果的验证 1905 6 手消毒效果的验证 2005 7 工艺制水系统的确认 *2102 8 压缩空气等工艺用气的验证 1502 9 产品微生物污染和微粒污染的验证 1703 10 产品设计转化的验证（包括生产工艺、生产设备等） 3503 11 产品设计开发的验证与确认 3701、3702、3703、3801、3804、3805 12 产品包装系统的验证及与灭菌方法适宜性的验证 4404、7301、7302、7304 13 产品生产工艺的验证，关键工艺和特殊工序的验证和确认 5101、5102、6301、6302、6303、*4603 14 生产和检验过程中使用的软件的确认产品生产工艺的验证，关键工艺和特殊工序的验证和确认 6304、7806、5101、5102、6301、6302、6303 15 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂对产品影响的验证生产和检验过程中使用的软件的确认 5701、6304、7806 16 产品末道清洗工艺的确认生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂对产品影响的验证 *5903、5701 17 产品末道清洗工艺的确认 5901、*5903 18 灭菌工艺的确认 6801、6802、6803、6805 19 灭活工艺的确认 *7402 附件三、YY/T0287的条款与规范条款对比表 本附件将YY/T0287-ISO13485的条款与医疗器械生产质量管理规范的条款进行了比较，以便生产企业更好的学习了解质量管理规范的要求，建立质量管理体系。 YY/T0287-ISO13485 规范 植入