061工艺用水要点.pptVIP

* 工艺用水 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 施燕平 sdzxsyp@yahoo.cn 0531主要内容 一、概述 二、工艺用水主要制备方法及系统配置原则 三、工艺用水系统微生物的控制 四、工艺用水系统安装及处理 五、工艺用水系统的验证 六、工艺用水的检验 七、细则中有关工艺用水的规定 一、概述 医疗器械工艺用水的分类: 工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。包括： 饮用水: GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》 纯化水（2010版药典二部P411页） 注射用水（2010版药典二部P500页） 灭菌注射用水（2010版药典P500页） 工艺用水的用途 饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等； 纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清洗、消毒液配制等； 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗等； 灭菌注射用水：配料用水 医疗器械生产管理规范无菌（植入性）医疗器械实施细则中有关工艺用水的要求 第二十一条　生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。 第二十二条　生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 　　 水中需除去的物质 ①电解质 ②颗粒 ③有机物 ④微生物 水中的杂质包括： 1.电解质 各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电阻率为18.2兆欧.厘米（电导率0.055 μS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。 2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等； 3.有机物 有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒 泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物 包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。 二、工艺用水的主要制备方法 及系统配置 饮用水（符合国家标准） 典型的水处理程序 .软化 .反渗透 .脱氧 .超滤 .去离子 .蒸馏 工艺用水 （如冷却用水） 纯化水 蒸馏或 反渗透 注射用水（WFI） 包装和灭菌 清洗配件等 各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水 工艺过程用水 精洗配件等 配料水 配料水 工艺用水的制备 原水必须符合国家的饮用水标准。 GB5749-2006 《生活饮用水卫生标准》 原水(饮用水) 物理方法： 澄清、沙滤、活性碳 (除氯离子) 化学方法： 加药杀菌、混凝、络合、离子交换等 电化学方法： 电凝聚 原水(饮用水) 工艺用水的制备（预处理） 预处理 目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度 预处理设备的配备： 原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、 反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)处理； 原水中CO2含量高时，采用脱气装置； 细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。 原水(饮用水) 纯净化 (脱盐) 工艺用水的制备（纯净化） 典型的处理方法为阴阳离子交换、反渗透、电渗析、EDI等； 这一步结束制得纯水（PW）； 预处理 脱盐设备的配备及要求： 去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、 输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐； 若采用反渗透装置，其进口处需安装3~5μm过 滤器； 通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3~5 μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器 应设置压差表； 通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳 定，循环管线上应设电导仪。 原水(饮用水) 纯净化 后处理 工艺用水的制备（后处理） 典型的后处理方法包括： -反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水(WFI)（美国药典）, 中国药典未使用。 预处理