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验证和风险管理（一）：验证的范围和程度如何通过风险评估来确定 创建时间: 2011-10-12 08:16:30 2010 版GMP 第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验 证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证 的范围和程度应当经过风险评估来确定。 这个问题其实可以归结为风险评估和关键性评估，也就是应用风险管 理工具对工艺进行评估，评估出工艺中的一些关键点：关键步骤、关 键物料、关键工艺参数、关键控制点、关键设备。针对关键点需要制 定控制策略。我们验证就需要针对这些关键点进行验证。另外还要注 意风险评估评估的都是因素，对于关键因素的控制范围则需要进行进 一步关键性分析从而确定需要验证的点。 基本的意思是说做验证前要搞清楚需要验证什么内容,以前大家都是 糊里糊涂的凭经验。现在人家说了要经过风险评估来决定验证什么。 这个在逻辑上更加合理，要做验证本来首先就要弄清楚需要验证什么 （范围），要验证到什么程度。这个范围和程度怎么来，就来源于对 工艺、设备系统、清洁方法或分析方法的风险评估。 举一个比较常见的例子，那些设备需要做性能确认？那些设备只需要 调试？这个就是根据对设备的影响因素评估来判定的，这个影响因素 评估也就是一种风险评估的方式。 我最近正在考虑将验证和风险管理结合起来，目前有两种可能的结合 方式：一是单独对工艺或是系统做风险评估，然后根据风险评估的结 果决定需要做哪些验证，需要做什么样的验证。此种做法从目前来看 是比较痛苦的。因为这种风险评估需要做的比较细，需要的时间会比 较长。但从长远来看就是应该如此。另外一种方式就是在验证文件中 加入风险评估的内容，只做简单的风险评估，不一定对所有的内容做 风险评估，只是对法规没有明确规定的内容做风险评估。也就是在我 们有点搞不清楚的时候和的地方做风险评估。这样的好处是可以很快 的在验证中应用风险管理，但是如果法规或指南本身有问题时无法甄 别。长远来看不利于验证水平的提高和人员水平的提高。