论制药行业纯化水制备系统的优化配置.pdfVIP

I装备应用与研究◆zhuangbeiyingyongYuYanjiu 论制药行业纯化水制备系统的优化配置 李松庆 (上海信谊药厂有限公司，上海201206) 摘 要：从制备纯化水的设备配置出发，通过对纯化水的水质质量、投资、运行及节能环保等几方面进行分析比较 ， 提出了制药行业较高性价 比的纯化水制备系统的配置方案，以供同行参考。 关键词：纯化水；优化配置；制备系统；超滤；预处理；反渗透 0 引言 透装置的正常运行。 超滤装置系统的出水水质应达到以下标准：污染指 众所周知，在制药行业的硬件中，制药用水和通风 数SDI≤5，最佳在3以下；浊度1NTU，最佳在0．2NTU： 是2个极其关键的系统环节，其应当建立确认的文件和 余氯0．1mg／L；总硬度3mg／L；总有机碳10mg／L。 记录，并能以文件和记录证 明达到设计确认、安装确 1．1．2 一般流程 认、运行确认及性能确认的预定 目标。 饮用水一饮用水储罐一饮用水泵一叠片过滤器一 GMP(2010年修订版)中在第5章 (设备)第6节 (制 超滤装置一超滤水储罐一加药装置 。其过程主要 由叠 药用水)章节中专门对制药用水做了规定，可见制药用 片过滤器和超滤装置组成。 水的重要性。根据规范，制药用水分为3类，即饮用水、 1．1_3 叠片过滤器 纯化水和注射用水 (灭菌注射用水)，制药用水应当适 叠片式过滤器的作用主要是过滤原水中50 m以 合其用途，并符合 《中华人民共和国药典》的质量标准 上的大颗粒杂质，以防止砂等颗粒进入超滤膜组件，划 及相关要求。纯化水是这3类制药用水中使用最为广泛 伤超滤膜表面和造成超滤中空纤维毛细管堵塞。 的一种制药用水，目前在制药行业的纯水制备系统中， 1．1．4 超滤装置 较多地使用 “多介质预处理+二级反渗透装置 (Reverse 超滤装置利用聚偏氟乙烯、聚丙烯腈、聚醚砜、聚 Osmosis，简称RO)+电除盐装置 (Electrodeionization，简 砜等材料制成的中空纤维超滤膜的细微孔径来过滤、 称EDI)”的制备系统，而笔者通过研究比较，结合实际 去除和分离水中有效直径为0．001～0．1哪 的颗粒和分 生产，更倾向于下文中的纯化水制备系统的配置方案。 子量在 1000 500000范围内的杂质，可减少反渗透 膜的胶体污染和微生物污染，提高反渗透的进水水质， 1 纯化水制备系统的优化配置方案 使反渗透膜的单位面积渗透通量增大，从而提高反渗 透装置的回收率。 配置：超滤预处理+一级反渗透装置+电除盐装置。 1．1．5 其他装置 1．1 超滤预处理装置 在超滤装置后设有加药装置，主要投放碳酸氢钠、 1．1．1 目的 氢氧化钠和阻垢剂，用于去除余氯等微量氧化物质、 超滤是 以筛分为分离原理、以压力为推动力的膜 CO：，并防止结垢。 分离过程，过滤、去除和分离水中的直径0．001～0．1Ixm 1．1．6 清洗和再生 的颗粒和分子量在1000~500000范围内的杂质 ，能去 叠片式过滤器内单个过滤单元进、出水压差上升 除细菌和大多数病毒、胶体、悬浮物、蛋白质、大分子有 到一定值时，利用超滤后的出水清洗1min。超滤膜一 机物等，使出水达到反渗透装置的进水要求，保证反渗 般3个月清洗1次，每次清洗60rain，3年更换1次。 10 中国制药装备 ·2014年5月 ·第5辑 Zhuangbeiyingy。ngYuYanjiu◆装备应用与研究_ 1．2 反渗透装置 1．3 电除盐装置 1