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食品药品监管 假劣药品的形式及监管对策 仲素霞 (四川省广元食品药品检验所，四川广元628000) 摘要：该文分析了药品市场假劣药品的几种形式，并就打假治劣，增强药品监管的针对性和有效性提出建议。 关键词：假劣药品；形式；监管对策 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2009)02—0010一Ol 近年来不法分子制售假劣药品的手段不断提高，隐蔽性不断 积极开展试验研究，提出可靠的补充检验方法，报国家药品监督管 增强，用常规监管手段打击假劣药品的难度日益增大，提高药品监 理部门批准后作为该品种质量标准的补充。目前，国家药品监督管 管的针对性和有效性势在必行。 理部门已经批准r降糖灵胶囊中非法添加格列本脲、补肾壮阳药 1 假劣药品的几种形式 中非法添加枸橼酸西地那非等的补充检验方法，为查处这类假药 1．1 中成药中非法添加化学药成分 提供了有力的技术支持。 不法分子抓住患者希望用药后见效快的心理，在一些治疗慢 2．2 完善中药质量标准 性族病的中成药中非法添加化学药成分，使患者用药后在短期内 鉴于国家中药质量标准不完善，建议国家药品监督管理部门 便感觉效果明显，误认为是好药。其实非法添加的成分表面上可增 组织力量对现行中药质量标准进行清理，在深入调研的基础上，充 加治疗效果，但有可能对患者的身体造成新的甚至更大的危害。近 分利用高效液相色谱法、气相色谱法、高效毛细管电泳法、红外光 年来发现的在降糖灵胶囊中非法添加格列本脲、补肾壮阳药中非 谱法、原子吸收等现代分析技术，完善中药质量标准，使其能真正 法添加枸橼酸西地那非、治疗风湿和类风湿疾病的中成药中非法 控制并反映中药的内在质量，使不法分子无隙可钻。 添加激素、治疗痛风的中成药中非法添加化学药成分等都属于这 2．3 加强对药品生产企业的监督 类情况，其性质恶劣，危害很大。 药品质量标准的提高是相对的，而且有一个过程。要弥补标准的 1．2 复方中药制剂中不投或少投药物成分 不足，保证药品质量，加强对药晶生产企业生产过程的监督是有效的 复方中药制剂由多种药物制成，由于成分复杂，分析检测技术 手段。药晶监管部门应对药品生产企业的原辅料购进、生产工艺、生 有限，很多药晶质量标准的鉴别项下只对其中少数几种主药进行 产过程、质量控制等各个环节进行全方位监管。目前我国已实施对生 定性分析，对有效成分进行定量检测的药味则更少，尤其是原卫生 。物制品、注射剂药品生产企业派驻厂监督员制度，为保证生物制品、 部颁发的中成药质量标准中，部分品种很少甚至没有鉴别项，更没 注射剂药品的质量发挥r巨大作用；逐步将更多类型药品生产纳入 有含量测定项。如“男宝胶囊”¨II处方中包括鹿茸、人参、海马、狗 驻厂监督员制度范围，可发挥更广泛、有效的监督作用。 肾、当归等3l味中药，标准中只有当归的薄层色谱鉴别，没有含量 2．4 拓宽发现假劣药品的渠道 测定项；“女宝胶囊”f21由人参、当归、鹿胎粉等45味药制成，标准中 1)药品监督人员可从药品的外观、性状、包装、说明书、防伪标 没有鉴别项，更无含量测定项。不法分子利用国家药品标准的缺 识、价格等方面发现假冒药品的蛛丝马迹，也可通过核查首营企 陷，对复方中药制剂中无定性定量指标的成分采取少投或不投料 业、首营品种及供货方销售人员的资质发现有嫌疑的品种。2)利用 的方式进行生产，降低成本，牟取暴利。 国家食品药品监督管理局网站的数据查询功能，对药品的生产企 1．3 假冒知名企业生产药品 业、批准文号、品名等信息进行查对，从而发现有编造企业名称或 知名药品生产企业的知名药品品种、市场需求量大且紧俏的 品种生产嫌疑的药品。3)利用药品快检车对药品进行近红外扫描、 品