快速报告标准之二严重性及因果关系评价.pdfVIP

第6卷第5期 中国药物警戒 V01．6，N0．5 2009年5月 ChineseJournal ofPharmac0Vig¨ance May．2009 ·强生专栏· 快速报告标准之二：严重性及因果关系评价 ManelDeSilva Pendrak2,NicholasReesl，西安杨森药品安全部3(译) Wijayasinghel，Inna (1强生制药研发效益风险管理部，英国白金汉郡，HPl24EG；2强生制药研发风险效益评价总 部美国宾夕法尼亚州霍舍姆19044；3西安杨森制药有限公司，北京100027) 7—04 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1672—8629(2009)05—031 1引言 事会(cIOMs)第5工作组建议对严重性标准进行协 按照明确的、国际公认的管理规定，制药公司必 调，以避免丢失或忽视具有医学意义的信息，降低严 须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上 重事件报告选择过程中的不一致性。为此，该工作组 级主管部门报告。虽然不同国家的管理部门有不同的 推荐使用如下标准作为公认的严重性定义[21(见ICH 报告标准及时限要求，但共同要求严重的及存在因果 E2A指南)： 关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理 (1)术语“重度”常用于描述特定事件的剧烈程度 部门。本文的目的是提供如何在个案病例回顾中进行 (强烈程度)。这与根据患者／事件结果或通常与危及 严重性及因果关系评价的实用性指导。 患者生命或功能的事件相关的行为标准定义的“严 近年来，各国行政管理部门及业内人士致力于推 重”不同。严重性(非强烈程度)是定义管理性报告责 任的指导标准。 进全球协作化实践活动的管理。国际协调会议(ICH) 的组建正是为此类协调行为提供契机。本文提供的观 (2)严重不良事件(经历)或反应是指任意不利的 点摘自ICH指南的部分内容。 医学事件，在任意剂量时出现以下情况之一者：①导 2严重性确定 致死亡；②危及生命；③需住院治疗或延长住院时间； 不良事件收集和监控的主要目的之一是早期识 ④导致持久或显著的残疾或丧失劳动能力；⑤导致先 别可能对公众健康造成严重危害的药物相关性事件。 天畸形或出生缺陷la]。 必须对此类事件进行紧急识别并通告，以保障患者的 ICH指南认为，按照此类统一的定义难以涵盖所 有可能被视为严重的不良事件。因此，另一个建议 用药安全。ICH指南¨峙I旨出，某些严重不良事件(SAE) 足以引起警示，必须迅速通告行业申办方及相关行政 是在对可能需速报的其他不良事件进行评价时应采 管理部门。例如，药物临床试验导致的致死性或危及 取医学判断。这类事件可能不会直接危及生命或导致 生命的非预期严重不良事件必须在7个日历日内经 死亡，但可能需要重要的干预措施以防止其进一步损 电话或传真通知管理部门，并在此后8个日历日内以 害患者的健康，以及最终可能导致被ICHE2A定义 公文形式上报。其他所有非预期的SAE则必须在首为“严重”结局之一的事件[31。 次获知后15个日历日内进行报告。 在以上所列的严重性标准中，“死亡”和“导致住 因不良事件的严重性可能需要进行医学经验评 院”被视为“硬”指标而没有提出主观意见的回旋余 估及科学评估，故应提供指导，列出具体的标准，从监 地。CIOM