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感冒清热颗粒 08中药2班 产品概述： 1 产品名称：感冒清热颗粒 2 产品特点：（1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。 （2）规格：每袋装12g。 （3）功能与主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。 （4）用法与用量：开水冲服。一次一袋，一日2次 （5）贮藏：密封。 （6）有效期:三年。 （7）新药类别：本品为国家中药仿制品种。 3 处方来源：本方出自《中华人民共和国药典（2010年版）》一部 处方：荆芥穗200g　　薄 荷60g　　　　防 风100g 　　　 柴 胡100g 紫苏叶60g 　　　 葛 根100g 　　　 桔 梗60g 　　 苦杏仁80g 苦地丁200g　　　　 芦 根160g　　 白 芷60g 辅料：蔗糖、糊精、乙醇 制法：以上11味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水液另器收集；药渣与其余防风等8味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水液合并，合并液浓缩成相对密度1.35～1.38（50℃～60℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖3份、糊精1份及乙醇适量，制成颗粒；或将合并液浓缩成相对密度为1.32～1.35（50℃～60℃）的清膏，加入辅料适量，混匀，制成无糖颗粒800g。干燥，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，即得。  工艺用水 原药材 净制 芥穗等三味 防风等八味 水蒸汽蒸馏 挥发油 药渣 煎煮 浓缩 蔗糖、糊精 复合膜 粉碎 过筛 制粒 整粒 总混 分装 外包 入库 工艺流程 中药材的前处理（炮制）： 荆芥穗:去净杂质，抢水洗净。 薄荷：除去老茎及杂质，略喷清水，稍润，切短段，及时低温干燥。 防风：除去残茎，用水浸泡，捞出，润透切厚片，低温干燥。 柴胡：除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。 紫苏叶：除去杂质及老梗，或喷淋清水，切碎，干燥。 葛根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 桔梗：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 苦杏仁：除去杂质，洗净，干燥。 白芷:除去杂质，分开大小个，略浸，润透，切厚片，干燥。 芦根：除去杂质，洗净切段或切后干燥。 中药材的前加工和质量控制点 配料 称取原药材 处方量×10倍量 共计约12kg 粉碎 将蔗糖用万能粉碎机碎成细粉 过筛 蔗糖粉用筛分机过100目筛 定额包装 蔗糖粉过100目后 用塑料袋装好封口，再用编织袋装好封口，标明状态标识，定额包装，零头单独包装存放，检验合格后入库 提取操作过程和质量控制点 1 提取挥发油 取荆芥穗、薄荷、紫苏叶于多能提取罐内，加5倍量饮用水，打开冷凝器的冷却水，夹层给气，打开油水分离器、挥发油分离阀门，将接油器接好，当蒸汽水溶液超过视镜中线时，打开油水分离器通往提取罐中的阀门，使油下部位水溶液返回到提取罐中，一直到无挥发油为止，关闭返回提取罐中的阀门，关闭挥发油分离阀，将油水分离器中水溶液放入到桶内备用，药渣弃去。 2煎煮 取上述药渣与其他八味药材加8倍量饮用水，煎煮1h，滤过。第一煎液体积应≥6.5倍药材量，第二煎液体积应≥6倍量药材重量。煎煮工序控制参数：⑴蒸汽压力0.1-0.3MPa；⑵煎煮时间以药业沸腾时计时；⑶出渣：罐内药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。 3浓缩 提取液和收集挥发油后的水溶液于单效浓缩器内，减压浓缩至相对密度1.32-1.35的清膏。 浓缩岗位控制参数： ㈠蒸汽压力0.05-0.15Mpa ㈡真空度-0.06—0.08MPa ㈢冷却室温≤35 制剂操作过程和质量控制点 制颗粒 整粒 加入挥发油、总混 分装 外包装 制颗粒 ◆ 取制粉的的蔗糖和糊精混合粉，与提取工序的浸膏在一步制粒机内制成颗粒。 ◆蔗糖粉和糊精比例为3:1 一步制粒机 整粒 把颗粒于整粒机上过10目筛，再过60目筛。能通过10目筛而不能通过60目筛的为合格品。 振荡筛 总混 将整后的颗粒于混合机内，喷入适量乙醇溶解的挥发油溶液中，混合均匀。 V型混合机 高效混合机 分装 用颗粒包装机进行包装。每袋12g。在复合膜的一段打印批号。 成品 性状：应为棕黄色，味甜、微苦 外观：应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无出现吸潮、软化、结块、潮解等现象的颗粒 鉴别：应为柴胡的正反应；应为葛根的正反应；应为防风的正反应；应为苦地丁的正反应 粒度检查：不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得超过15％ 溶化度应混悬均匀，