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第 36 卷 第 4 期 ( ) 河南师范大学学报 自然科学版 Vol . 36 N o. 4 2008 年 7 月 ( ) J ou rnal of H enan N orm al Uni ve rs i ty N at u ral S cience J uly . 2008 文章编号 :1000 - 2367 (2008) 04 - 0 17 1 - 03 H PL C 法测定兰索拉唑及其制剂的含量和有关物质 1 2 高 洁 ,朱永琴 ( 1. 中央广播电视大学 ,北京 10003 1 ;2 . 河南省食品药品检验所 ,郑州 450003) 摘 要 :用 H PL C 法测定兰索拉唑及其制剂的含量和有关物质. 方法使用 Dikma Diamon sil TMC18 色谱柱 ( μ ) ( ) ( ) 4 . 6 mm ×250 mm ,5 m ; 甲醇水三乙胺磷酸溶液 700 ∶300 ∶5 ∶1. 5 磷酸调 p H 值为 7 . 3 流动相 ;检测波长 : - 1 μ 284 nm ;流速 : 1. 0 mL ·min ; 柱温 : 30 ℃; 进样量 : 20 L . 兰索拉唑峰与其相邻杂质峰分离完全 , 兰索拉唑在 μ - 1 ( ) 14 . 92～124 . 32 g ·mL r = 0 . 999 5 浓度范围内线性关系良好. 该法简便 、准确 、专属性好 ,可用于兰索拉唑及其 制剂的含量和有关物质检查. 关键词 :高效液相色谱 ;兰索拉唑 ;注射用兰索拉唑 中图分类号 :O657 . 32 文献标识码 :A 兰索拉唑是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制剂. 具有作用机制独特 ,特异性高 ,抑酸作用强 ,时间持 久等特点 ,可广泛用于治疗与酸分泌有关的各种消化功能紊乱性疾病 ,是近年来临床应用广泛 ,疗效显著的 药物. 兰索拉唑有多种剂型及测定方法[ 1 ] ,注射用兰索拉唑主要用于无法接受口服药物治疗的腐蚀性食管炎 患者的初期治疗. 本文研究并建立了 H PL C 法测定注射用兰索拉唑的含量和有关物质. 1 仪器与试剂 仪器 : Shimadzu CL A SS10V P DAD 和 A gilent 1100 系列高效液相色谱仪 ;V WD 紫外检测器 ; 甲醇为 ( ) ( ) 色谱纯 M ERC K ,其余试剂均为分析纯. 样品:注射用兰索拉唑 某公司生产 ,批号 :04 1203 ;规格 :30 mg ; 对照品:精制原料 ,批号 :200307 18 ,含量 :99 . 4 %. 2 方法 、结果与分析 2 . 1 色谱条件 ( μ )
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