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维普资讯 中国生物制品学杂志2005年 1月第 18卷第 1期 ChinJBioh}gicalsJanuary,2005，Vo1．18No．1 · 73 · 【述评 】 静脉注射人免疫球蛋 白的质量控制 任跃 明 程雅琴 倪道 明 摘【 要】 静脉注射用人免疫球蛋白(ⅣIG)在抗体置换、免疫调节等方面有着广泛的应用。由于MG经静脉 注射，且用量较大，其质量控制尤为重要。控制M G质量主要包括 IgG的完整性、抗补体活性 (ACA)、多聚体含量、 杂蛋白含量、抗体效价、病毒安全性等方面。 f关键词】 静脉注射用人免疫球蛋白；质量控制；抗补体活性 20世纪80～90年代是静脉注射人免疫球蛋 白 注意对 IgG分子完整性的检测。国外已建立了较为 迅速发展的时期。WIG是一种安全性较好的血液 成熟的WIG生物学功能检测方法。我国也已开始 制品，主要用于抗感染、免疫调节等，临床效果令人 建立Fc生物学功能检测方法。 满意。 Fc生物学功能的检测主要受以下几种因素的 ⅣIG主要用于抗体置换和免疫调节，可以治疗 影响①抗体的滴度。由于特异抗原的抗体滴度不 原发性免疫球蛋 白缺陷症、细菌感染、病毒感染、血 同、亲合力不 同，将导致 Fc介导不 同的生物反应。 液系统疾病、川崎病等。 ②I 聚合体。由于 IgG聚合体有很高的FoR亲合 力，所 以，不同程度的tgG聚合，也会影响功能检测。 1．IVIG的质量控制 ③I 亚型。由于不同亚型的 IgG对 Fc介导的生物 最初，临床主要采取肌肉注射方法注射人免疫 学反应有影响，所 以tgG亚型 (包影响功能检测。 球蛋白，一般不会引起副反应 ，但是注射剂量较小， 1．2 二聚体及多聚体 并有血管外的丢失，注射部位易出现硬结、疼痛等现 1．2．1 二聚体：IVIG在制备过程中会产生二聚 象。静脉注射人免疫球蛋 白则避免了上述问题，静 体及多聚体。二聚化的过程并不是随机的，而是一 脉注射后，100％的免疫球蛋 白立即进入血循环。因 种独特型抗独特型的反应。所以，供血者越多，这种 此，WIG逐渐替代了肌肉注射人免疫球蛋 白。WIG 反应也就越多。二聚体含有更多的抗 自身抗体的抗 的副反应，主要是引起类过敏反应、降血压和传播传 体 ，其对于中和 自身抗体有重要的作用。另外，由于 染病等，类过敏反应的发生率为 I％～15％，一般低 二聚化是独特型抗独特型的反应 ，两个 Fc之问相距 于 5％。这些反应较为温和并具有 自限性，大多数 较远，所 以二聚体与 C 的结合能力较单体弱。因 与输注速度过快有关，但是，免疫缺陷病人所发生的 此 ，IgG的二聚体是 WIG的有效成分。 类过敏反应就较为严重。 但是，也有人认为，IgG二聚体是WIG制品中的 理想的 WIG制 品应具有与天然 IgG相 同的属 不安全因素。Bleeker等人在实验中发现，去除抗补 性。在制备WIG过程中，IgG亚类应齐全，其含量与 体活性的制品，仍含有血管活性物质，可能与二聚体 正常人血清 IgG亚类分布相近，不应破坏其生物活 有关。二聚体可以与巨噬细胞表面的Fc7RII、Fc7R 性，注意保持抗体的高滴度、高效性，同时应保证制 Ⅲ结合，使细胞