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中药质量系统评价研究进展I ：中药质量可追溯技术研究 1,2 2 1 李西文 , 陈士林 , 王一涛 （1.澳门大学中华医药研究院，中药质量研究国家重点实验室（澳门大学），澳门 999078 2. 中 国中医科学院，中药研究所，北京 100700 ） 摘要：我国中药生产长期处于粗放式经营状态，一旦发生药品质量事件无法真正快速准确的找到问题源头，难以 采取及时有效的纠正措施，影响了消费者的权益。中药质量追溯技术是通过信息记录、查询和召回问题产品，实 现“从栽培到销售”的全过程药品安全管理的重要手段，而我国中药质量可追溯技术尚处于探索和试点阶段。本 文通过综述现有可追溯技术发展现状，基于中药的商品和药品双重属性，提出了 DNA 二维条形码为主体的中药 质量可追溯技术，并对存在的问题进行了讨论。 关键词：中药质量；追溯；二维码；DNA Systematic Studies on Quality of Chinese Medicine (I)： Traceability in Quality of Chinese Medicine LI Xiwen 1, CHEN Shilin 2, WANG Yitao 1 （1. State Key Laboratory of Quality Research in Chinese Medicine, Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau, Macao, China; 2. Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China ） Abstract ：Traceability for quality assurance is essential component of the Chinese medicine production process from cultivation to sale by recoding information, inquiring files and recalling production. Currently technology of traceability in Chinese medicine remains in fancy and has not been applied on marketing. This paper reviews the development of traceability technology and provides a method for quality assurance of Chinese medicine using traceability based on 2-dimensional DNA barcodes. Some limited factors for application of traceability technology in Chinese medicine are evaluated. Keywords ：Quality of Chinese medicine, Traceability, 2-dimensional barcode, DNA 可追溯性是指根据记载的标识追溯实体的历史、应用情况和所处场所的能力（ISO8402 ：3116 ），或者 通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力（ISO9001:2000 ），不同行业给出的解释不尽相 同，目前尚未有统一的定义。追溯一词最早出现于西方国家制造业的质量管理标准中，欧盟为应对疯牛病 事件于 1997 年开始在食源性产品方面建立了可追溯系统。T.Moe 认为理想的可追溯包括对产品及其相关 活动