第三类《医疗器械经营企业许可证》变更（即办件）.doc

第三类《医疗器械经营企业许可证》变更（即办件） 一、项目概述 1、项目名称：第三类《医疗器械经营企业许可证》变更 2、办理单位：成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口 4、法定时限为：15个工作日 5、承诺时限：当场办结 6、收费标准及依据：不收费 7、窗口电话 8、投诉电话86921930 二、法定依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 3、《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》； 4、《四川省医疗器械经营许可证检查验收标准》。 三、办理程序 1、申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。 2、网上预审通过后向市政府政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请并附相关申请材料。 3、申请人提交《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式三份，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）； 4、市政务服务中心市食品药品监管局窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理； 5、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、核减经营范围、经营地址不变门牌号改变的事项，直接在市政府政务服务中心的市食品药品监管局窗口申请办理，经窗口审查，作出是否变更决定（当场办结）。 四、申请材料（申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸）提供原件及复印件。 （一）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式三份； （二）医疗器械经营企业许可证正副本原件，工商营业执照正副本原件； （三）变更证明文件： 1、企业变更法定代表人、负责人应提交变更后人员的身份证、个人简历、学历证书或者职称证书；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更负责人、同时提交企业管理层关于负责人任免的决议或文件； 2、企业名称变更应提交变更后工商营业执照，工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品经营企业须提交变更后药品经营许可证）； 3、注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明，购房合同及备案表）、地理位置图、平面图及存储条件说明，涉及政府拆迁和重新核定街名、门牌号的，还需提交政府相关部门的拆迁通知或证明材料。 4、减少经营范围的在《医疗器械经营企业许可证变更申请表》注明即可。 以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章。 五、前置条件 成都市行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及分支机构。 市政府政务服务中心： 　　　　 市食品药品监督管理局：