浅谈医药工业洁净厂房建筑设计的几个问题.pdfVIP

规划与设计 嚏 耐 嗣蒜 晦 2012年 3月 浅谈医药工业洁净厂房建筑设计的几个问题 陈志荣 (云南省设计院) 摘 要：从 2008年起，《医药工业洁净厂房设计规范》从行业规范升格为国家标准，体现出国家对药品安全的关注。笔者结合 曾经参 与设计的制药洁净厂房的工程实例，回顾设计过程中对几个问题的思考。 关键词：GMP；医药洁净；制药厂房 GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写。根据国家食品药品监督 料、产品为难燃物，无化学反应和使用明火，根据 建《筑设计防火规范》 管理局的规定，从 2004年 7月 1日起，药品生产企业必须强制性通过 (GBJ16—87，以下简称 防《火规范》)第 3．1．1条的规定，应可定为丁类 。但 GMP的认证，达不到GMP认证的企业 ，坚决不能生产 。GMP的必要条件 由于存在以下两个方面的原因：①医药市场药品更新较快，投产的工艺 是指具备一定洁净程度的洁净厂房。随着GMP认证工作的开展，医药洁 随市场的变化而改变，其火灾危险性存在不确定性，应考虑消防设计的 净厂房的建设迅速增多，对建筑设计提出了更高的要求。其中，医药洁净 长远性；⑦药品外包装材料 以及一些辅助原料常常为可燃物，故定为丙 厂房的洁净度标准的确定和消防设计成为建筑设计 中的难点。 类较为适宜。 笔者不敢妄言所有类型的医药洁净厂房设计。在此，愿 以参与设计 医药洁净厂房常使用酒精为包衣等工序的溶剂，或使用某种危险品 的昆明中药厂制药车间和云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车间的 为辅料。但其使用量往往较小，设计时如能满足以下两点：①使用危险品 设计实例，就中药类制药车间设计的几个 问题提出探讨 。 原料工段的建筑面积 占本层或本防火分区面积的比例应小于5％；⑦在 1中药类制药厂房的洁净度标准的确定 该工段车间采用防爆墙、防火门等防火措施防止火灾蔓延，则火灾危险 云南是公认的植物王 国和动物王国，中药类药的自然资源得天独 性可定为丙类，如不能满足上面两点的，则应与工艺专业密切配合，根据 厚，继承和开发中药类药品的优势突出。2002年 昆明中药厂按 GMP认证 具体的生产工艺按实际确定生产的火灾危险性类别。 标准进行提取车间和制药车间的续建和技术改造；2003年云南华联云蜂 云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车间5．20m平面的蜂胶牙泰 生物药业有限公司为新研发的蜂胶类产品的量产按GMP认证标准建新 生产，在配液、灌封工段需使用 88％浓度乙醇作溶剂，该工段面积 厂区制剂车和研发中心。笔者有幸参与了这两个工程的建筑设计工作。 62．70 ，占所在 。防火分区面积的4．58％，根据 防《火规范》，在采取面积 昆明中药厂制药车间和云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车间 控制和防爆措施后，车间的整体火灾危险性为丙类。 在生产性质上同属于中药类药品的制药车间。这类药均为 口服、肠道吸 收。当时执行的97版GMP规范未对这类厂房的洁净度作出规定。(1999 年 11月，国家食品药品监督管理局和建设部在济南联合举办了97版 GMP规范的宣贯培训班 。当时在分组讨论会上，笔者曾提出，在 以后的修 订中能否参考制糖规范，在规范中对药品生产的不同环节或阶段，规定 出相应的洁净度等级和建筑的火灾危险性类别，使非制药制药人员使用 规范具备可操作性。新的国标规范已增加了药品生产的洁净度等级划分 的原则规定) 在设计工作开展后，笔者在设计过程 中与工艺专业紧密配合，根据 工艺流程特点，确定洁净度等级按 3O万级设计，酊水剂生产区域则工艺 要求则按 1O万级设计 。 2008版国标 《医药工业洁净厂房设计规范》增加了中药类制药厂房 的洁净度等级规定，依据新国标规范，中药类制药厂房的洁净度等级为 30万级。对照新规范，原设计确定的洁净度等级是适当的。