在医疗机构药品监督管理工作会议上的讲话.pdfVIP

切实加强药物临床试验和医院制剂监管， 有效保障人民用药安全 药物临床试验与医院制剂配制规范与否，直接关系到人民的用药安全。 为有效保障人民用药安全，我们必须切实加强药物临床试验和医院制剂的监管， 现在，我就规范药物临床试验和医院制剂配制行为，讲几点意见。 一、关于药物临床试验 （一）回顾本市药物临床试验相关的主要工作 1、完成药品注册专项整治工作。 从2006年11月份开始，根据国家局的统一布署，我们开展了为期1年的药 品注册专项整治工作。工作目标是对 05 年以来的全部药品注册申请，逐一进行 现场检查。仅临床研究核查工作，主要由药品安监处负责，就出动了200多人次 对本市12家医院总计58个品种的临床试验进行了现场检查。与此同时，国家局 也派出专家组对本市15家医院的56个品种进行了专项核查。 2、继续开展药物临床试验机构资格认定工作。 07年共完成了3家单位药物临床试验资格认定初审工作，国家局组织了对2 家机构的资格认定检查工作。 08 年，本市已有 2 家临床试验机构接受了国家局的检查。目前尚有 7 家机 构，有待检查。 （二）本市药物临床试验检查发现的主要问题 1、相应管理部门或负责人员未尽责 有伦理委员会在多名成员缺席的情况下，讨论通过试验方案；机构管理部门 未进行有效的内部审计，这是监督管理工作的缺位，也是许多不规范研究行为没 能及时得到纠正，并蔓延的重要原因。当然，这里有权责一致的问题，需要机构 行政领导有明确授权和责任落实。 一些项目的PI工作非常繁忙，以致无法把握试验工作，严重影响试验质量。 2、人员素质未达相应要求 从去年国家局的资格认定检查，以及我们组织的注册现场核查情况来看，相 关人员的接受培训的情况及程度很不理想。主要表现为：对GCP基本原则和要求 不了解；对研究过程中贯彻GCP的操作要点不理解。不了解加上不理解，在具体 问题的处理上就显得与 GCP 要求南辕北辙，检查或核查结果不理想也就在所必 然。 另外一个突出的问题是，工作人员应对检查缺乏诚实态度和耐心，这是实实 在在素质和修养的欠缺。 3、研究行为不规范 A、知情同意书内容简单，填写也不规范；更要紧的是获取知情同意的程序 不符合GCP要求；另外知情同意书常有缺失。 B、CRF的填写不及时（检查常见备忘录或会议录式记录）、不完整、涂改严 重；不良事件及合并用药记载不详。 C、药物接收、领用、分发、使用、回收等记录不完整，数量记载往往自相 矛盾。 1 D、原始记录、原始资料保存不完整，原始病历缺失较严重：化验、检查报 告有涂改。 4、擅自外包研究工作 不少机构承担了与自身工作能力或条件不相适应的药物临床试验任务， 出于研究进度或其他原因，擅自将研究工作外包。许多承接外包研究的医疗单位 根本就不具备研究条件和资格。相关研究工作也完全处于随意状态，研究结论非 常不可靠。且不讨论这种做法是否合乎法律规范，单就科学性而言，也是十分不 严肃的。 （三）关于08年工作的计划 1、加强临床试验核查，规范临床试验行为 《药品注册管理办法》明确，包括药物临床试验在内的药品注册现场 核查是各省级药品监督管理部门的职责。我们计划，结合药品注册现场核查，进 一步加强临床试验核查的工作力度。在具体做法上，我们会以临床备案为线索， 探索提前介入的核查工作新机制，以提高核查工作的可靠性和工作效率，也便于 及时发现问题，促进整改，同时减少资源浪费。 2、探索长效监管的有效机制 行政部门总要破解监管资源的有限性与监管边界无限延长之间的矛盾。 今年我们计划在临床试验核查工作的基础上积累数据，为今后形成，以对行为规 范机构减少监督频次，对行为不太规范的机构增加监督频次为内容的长效监管机 制作准备。数据积累多了，还可以进一步细分到专业。 3、加强培训工作 人员是工作质量的保证，培训是提高人员素质的有效手段。今年，我们计划 联合有关协会，举办药物临床试验法规、基本原则和操作实务的培训，力求在提 高临床试验工作人员素质方面做点实事。 4、加强与药物临床试验机构的联系 加强联系便于