流化床制备芪仙汤微丸的工艺的研究.pdfVIP

2008江西省药品研究学术交流会论文汇编 2008．12．27南昌 流化床制备芪仙汤微丸的工艺研究 张国松1，罗晓健1’2，黄锋荣1，饶小勇1，何雁2，胡鹏翼2 1中药固体制剂制造技术国家工程研究中心，江西南昌330006 2江西中医学院，江西南昌330006 [摘要】目的：制备芪仙汤中药微丸。方法：以微丸得率、粒径分布、休止角、堆密度等为指标，采用流化床侧喷制 丸法，考察了影响芪仙汤微丸成型过程的处方因素和工艺因素。结果：空白丸芯制各：淀粉与糊精的比例为2：1，粘合 剂为70％的糖浆，主机转速为200r·r／tin～，鼓风流量为15×20L·min～，喷气流量为15L·min～，喷气压力为0．15 1 r·min～：微丸成型的处方优化及工艺参数：浸膏相对密度1．1201 Mpa，喷浆泵转速20—50 59／rrd，稀释剂选用微晶纤 流化床侧喷制备的芪仙汤微丸外观光滑，圆整度较高；粒径在500～700lam的微丸得率为90．6％。 [关键词]芪仙汤微丸；流化床；中药微丸制各工艺 芪仙汤为我国名老中医朱良春的经典方，临床 2方法与结果 用于治疗慢性结肠炎，疗效显著；方中由黄芪、白 2．1 芪仙汤提取液的制备 术、仙鹤草、五倍子、细辛、乌梅六味药材组成， 按处方比例称取药材，黄芪、白术加水煎煮两 原方为汤剂，临床病人使用不方便。微丸具有与胃 次，加水量分别为10、8倍，每次2小时，煎煮液 肠道接触面积大，不受胃排空影响，流动性好，重 浓缩至相对密度为1．05(50℃)，备用；细辛等四 量差异小等优点；微丸进一步包肠溶衣，可以起到 味药材加水煎煮两次，加水量分别为lO、8倍，煎 防潮及定位释药的作用。为了方便临床用药，增加 煮时间为每次1．5小时，煎煮液浓缩至相对密度为 患者的顺应性，本文对芪仙汤微丸制备工艺进行了 1．05(50℃)，60％的乙醇醇沉，回收乙醇至无醇味， 研究。 浓缩至相对密度为1．05(50℃)，与黄芪、白术浓 制备微丸常用方法有快速搅拌法、挤出滚圆 缩液合并，备用。 法、离心造粒法、流化床制粒法等，已广泛用于化 2．2空白丸芯制各 学药制剂的研发与生产。目前，也有较多中药微丸 采用离心造粒法。称取淀粉4009，糊精2009 制备工艺的研究报道，但主要集中于离心造粒法 混合均匀，将其置于离心造粒机中，调节搅拌刀和 [1-31，而采用流化床制粒法制备中药微丸的工艺研喷枪位置及角度，搅拌刀的位置应使物料在锅内呈 究很少【4】。本试验采用流化床侧喷法制备芪仙汤微 漩状回转运动，使喷枪雾化扇面最大。以70％的糖 丸，主要考察处方因素和工艺因素对微丸成型的影 浆为粘合剂，按下列参数进行试验：主机转速为 200 响，为该法用于制备中药微丸提供试验依据。 r．min一，喷气压力0．15MPa，鼓风流量15× 1材料与仪器 20L．min～，喷气流量15—20L．min～，喷浆流量随 芪仙汤提取液(相对密度：1．06，50℃，自制)；造粒时间而变化，直至物料呈絮状流动状态，开始 微晶纤维素(上海昌为辅料公司)、淀粉(山东聊 供粉，控制粉浆比，维持物料呈絮状流动状态，至 城阿华制药有限公司)、糊精(山东聊城阿华制药 起模长大成目标丸芯。结束后开启出料口，取出丸 有限公司)，糖粉(鲁洲生物科技(山东)有限公芯，室温晾至近干，再于60℃烘箱中烘干，筛分 司)。 300～420lam粒径的丸芯，备用。