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20lO年循证医学进展研讨会暨培训班资料汇编 中医／中西医结合复杂干预研究的方法学探讨 杨小波1 李倩2 1广东省中医院；2广州中医药大学 摘要：复杂干预在临床实践中J．泛存在，中医药在复杂干预方面具有臼身的理论与实践优势， 开展复杂干预研究具有重要意义。复杂干预的形成、优化及其评价、确证，对方法学提山了i者多 问题和挑战，本文从J．义角度对复杂干预相关的技术方法进行了概括，同时对中医复杂干预的难 点及解决策略进行了探讨。 关键词：复杂干预； 中医； 方法学 疾病临床情况的复杂性、单一干预的局限性及临床干预的个体化诊疗、动态调整等，决定了 临床实践中复杂干预J“泛存在。面对疾病的复杂情况，中医药有自身的特点和优势，有对于复杂 问题的阴阳、五行、八纲等系统认识模型，在病因病机、治则治法、干预措旖、组方配伍等方面 均有所反映，特别是开创复方治疗及有机地组合应刚不同干预措施、基于整体水平、自上而下地 确定复杂干预方案，富有内涵和极具研究价值。另一方面，中医也存在主观经验多、个体性强、 定性分析为主等特点，其思维模式和临床实践的优势距离现代科学技术体系的内在要求存在一定 差距，尚不能在世界范同内得到J一泛认同。中医／中洒医结合复杂干预的形成、优化及其确证， 对科研时研究方案设计、数据分析等方面提出了挑战，值得深入探讨分析。 1．复杂干预的相关方法学研究现状 对于复杂干预，目前尚没有专门系统的公认定义，主要存在三种不同的具体内涵，一是多种 干预组分构成的复杂干预，如中风单元、中西医结合治疗；二是复杂的单一干预，如重症机械通 气的操作及护理；三是干预方案涉及执行过程环：17的复杂性，如哮喘指南的实施、精神疾病的多 层次多学科干预。对于中医／中西医结合的复杂干预，第一种内涵是关注重点，因此，将复杂干 预暂且通俗定义为：由多个不同方法、不同环节等(至少2个及以上)所构成的干预方案即为复 杂干预。复杂干预的系统深入的专题论述尚不多，以下对其相关概况尝试进行梳理分析。 1．1复杂干预研究的总体模式 ResearchCouncil) 模式、整体系统研究、NCCAM(USA)的整体系统模式，其中英国的MRC(Medical 2000年发表了复杂干预研究的模型框架，提出了“临床前的理论准备、研究模型(确定研究要素 及相互关系)、探索性试验、证实性试验、推广应用观察”的五阶段模型‘，具有一定代表性，已 被应用于国内外多个研究；挪威设计了NAFKAM模式：对广泛应用的临床实践加以描述、评估实 践中的安全性、观察性研究、建立理论框架及评估系统疗效、评价作用机理等：其他两种模式主 要是相关理论阐述，未涉及操作层次的具体技术方法。有国际工作小组对4种主要模式进行了批 判性评价，比较了其一致性与分歧，并指出对复杂干预需要进一步国际研讨、评估复杂干预体系 2010年循证医学进展研讨会暨培训班资料汇编 需婴新的心路。 1．2复杂干预环1y细化的方法学一览 检索A阅复另穹干预的相关研究发现，其方法涉及面很J_，比较杂乱，不l司研究用I论述分别涉 及了复杂干预方案的形成、共识、预试验、优化、验证评价等多个方面，似可认为，复杂干预朱 将复杂干预的环1了步骤进行有效地细化分析(见卜表)，是方法学陷入凼惑的关键。研究实践也证 实了这一点，冈此，针对不同过程环’1，联合麻刖不同技术是必要的，J“尔省科技厅项目“基丁．中 医临床实践过程的复杂干预优化的序列研究”即在总体遵循系统科学的思路卜．，采川了内容分析 2、专家调查及专家共识、非随机研究．攻计、系统建模等系列方法。 表l 复杂干预不同环：17对麻的技术方法 不同环仃／阶段 相应的技术方法 口各证据等级的临床治疗性研究；专家经验； 形成和优化的证据来源 口实验室研究(如药理、毒理研究)； 口针对专家个人有访谈、参与性实践、问卷调查法等； 方案形成与构建技术 口针对专家群体有共识会议、