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生产管理系统的审计 陈晓诗 chxsh@ 前 言 药品生产的法规监管特性 实行行政许可生产 药品生产许可证 GMP证书 药品注册文件 生产工艺 药品标准 标签与说明书 1 前 言 药品生产质量管理规范（GMP ）中的生产 管理强调实行生产全过程的质量管理，只有严格 控制生产全过程及影响生产质量的各种因素，才 能确保最终产品的万无一失。因此，企业必须建 立清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对 生产过程、批号、包装、生产记录、不合格品、 物料平衡检查及清场等实施全面管理，杜绝一切 可能产生药品污染、混淆和差错的因素，将生产 过程的风险降到最低，以确保产品质量生产过程 的符合性和产品质量标准的符合性。 主题内容 GMP对生产管理的要求 生产管理系统的审计 缺陷及案例分析 2 GMP与生产加工 GMP 质量管理系统 供应商 审计与 生产过程 产品控制 产品售后 物料采购 管理 与放行 管理 管理 物流系统 特征 GMP与生产加工 GMP的核心 “三防” GMP的发展趋势 风险控制与管理 GMP原则 质量风险管理 质量风险管理Quality Risk Management： 贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、 控制、通报和回顾的系统化过程 3 药品生产过程风险分析 风 险 概 率 供应商 审计与 生产过程 产品控制 产品售后 物料采购 管理 与放行 管理 风险频率 风险程度 生产管理的一般要求 理 制 管 操 控 制 备 范 区 控 设 规 净 制 与 与 洁 控 差 程 与 偏 规 衡 运 作 产 平 转 生 料 料 染 与 物 物 污 理 与 防 管 率 置 收 存 定 贮 控 的 受 场 现 识 标 料 物 员 人 人 机 料 环 法 4 GMP关于生产的管理要求 生产工艺及岗位SOP的建立 生产过程控制 批生产记录 物料平衡 清场管理 产品批及批号 防止混淆、差错、污染的措施 GMP关于生产的管理要求（1） 检查条款 （2007） *项＋7 新增：*6601、*6804、*7010、*7015 *6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。 *6804原料药应按注册批准的工艺生产。批生 产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生 产记录，可为该批产品各工序