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A multicenter clinical study of treatment in chronic hepatitis B with medical ozone therapy 医用臭氧治疗慢性乙型病毒性肝炎的 多中心临床研究 Sponsor： Nanfang Hospital , South Medical University 申 办 者: 南方医科大学南方医院 Collaborator： Tianyi medical instruments limited company, Ningbo, China 合作者：宁波天益医疗器械有限公司 Participants: Shanghai Public Health Clinical Center The third people’s hospital in shenzhen 参加机构：复旦大学附属上海市公共卫生临床中心 深圳市第三人民医院 Date processing： Department of Health Statistics, South Medical University 数据处理：南方医科大学统计学教研室 Backgrounds 背景 Materials and Methods 材料与方法 Results 结果 Conclusions 结论 Backgrounds 背景 Therapeutic effect in chronic hepatitis B (CHB) 乙肝抗病毒治疗疗效 IFN achieved in 30%~40%, one year course adverse effect and narrow indication 干扰素治疗1年，成功率在30% 副作用多，适应证窄 NA(nucleoside ) analogues in 30%（1~3yrs） maintenane therapy but induce drug resistant, and re-bounce when drug withdrawal 核苷类似物治疗1-3年，成功率在30% 需长期维持治疗，耐药和停药反弹问题 Current status of antiviral drugs for hepatitis B Pharmacodynamics 药代动力学 Improve the exchange of oxygen in the blood; 激活红细胞代谢，增加氧含量 Activate the immune system; 激活免疫活性细胞：释放细胞因子（干扰素、白细胞介素）；调节免疫系统：IFN- ? ，TGF-? Increase the efficiency of the antioxidant system. 抗氧化和清除自由基, 增加抗氧化系统的活性 Materials and Methods 材料与方法 Study Design 试验设计 Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study To verify the effectiveness and safety of medical ozone therapy system in treatment of chronic hepatitis B 试验目的： 验证： TY—CZ—9999型医用臭氧治疗仪 及配套使用TY—ZH—9999型自血回输管 路治疗慢性乙型病毒性肝炎 安全和有效性 Study Design 试验设计 Intervention Model: Parallel Assignment 干预模式：平行对照 Masking: Open Label 开放式 Allocation: Randomized 随机分组 Number of Arms: 3 分组：3组 Enrollment: 189 [Anticipated] 预计招募患者数：189 GROUPS 分组 Group A: experimental Medical ozone therapy with instrument made in TianYi 试验器械组（A组） 用TY—CZ—9999型医用臭氧治疗仪及配套使用TY—ZH—9999型自血回输管路进行臭氧自血疗法，每周3次，疗程12周。 GROUPS 分组 Group B: Active Comparator Med
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