12内部质量体系审核程序.docVIP

目的 为验证管理体系是否持续符合《实验室资质认定评审准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 职责 总经理 批准“年度内部审核计划”； 确保内部审核所需的资源。 质量负责人 全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； 制定“年度内部审核计划” 确定内部审核组长和审核员； 批准“管理体系内部审核报告”； 向总经理报告内部审核结果。 负责维护本程序的有效性； 综合室 协助质量负责人编制和组织实施“年度内部审核计划”； 负责内部审核资料、记录的保管。 内部审核组长 编制、实施本次内部审核实施计划； 编写管理体系内部审核报告。 内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 工作程序 年度内部审核计划 根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量负责人策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报总经理审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 出现以下情况时，由质量负责人策划并上报总经理批准，及时组织附加内审： 组织机构、管理体系发生重大变化； 出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； 发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化； 在接受第二方、第三方审核之前； 内部审核准备 4.2.1 审核员应由经过培训并熟悉管理体系、由总经理任命为审核员的人员担任； 4.2.2 质量负责人负责组织落实审核组，确定审核组成员，指定审核组长； 4.2.3 审核组长负责本次内审的具体组织实施工作，只要人力资源允许，安排审核任务时注意审核员不审核与自己工作直接相关的部分； 4.2.4 审核组长组织审核组成员编制本次“内部审核实施计划”，经质量负责人审核后，上报总经理批准。“内部审核实施计划”内容包括： 审核目的、范围、依据和方法； 审核组成员及分工； 审核要点； 审核日程安排等。 4.2.5 在了解受审核部门的具体情况后，审核组长组织编写“内审检查表”，详细列出审核内容、审核方法。 “内审检查表” 力求覆盖审核计划范围、审核方法明确，经审核组长审核后，由质量负责人批准。 4.2.6 综合室应配合组织、协调内部审核实施工作，提前向受审核部门发出《内部审核实施计划》，并将“内审检查表”及内部审核相关资料提供给各审核员。 4.2.7 受审核部门接到“内部审核实施计划”后应： 如对审核安排有异议，可在审核三天前通知综合室和内审组，通过协商调整审核计划; 做好必要的核准备工作，并确定陪同人员（如有必要）。 内部审核实施 首次会议 参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、综合室成员； 审核组长主持会议，综合室人员做记录，与会人员签到； 会议内容：由审核组长介绍本次内部审核目的、范围、依据、方式、日程安排及有关事项。 现场审核 审核组成员按照内部审核实施计划展开内审工作，并根据“内审检查表”进行检查； 审核过程中审核员应公正、客观、实事求是； 审核员应及时记录内审中发现的问题，其中不符合项的客观证据，要当场与该项工作的主管或当事人进行确认，以保证被受审核的部门理解和接受，便于纠正； 审核员应及时记录内审中发现的潜在不符合问题，通知受审核部门负责人，并报告审核组长； 审核组长应每日召开内审碰头会，及时交流当天审核情况，对不符合项进行整理、评议。 审核组长在现场审核完成后，依据实验室认可准则、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，讨论内部审核结论。 不符合项报告 4.3.3.1 “不符合项报告” 内容包括： 受审核部门或岗位； 不符合项陈述，明确不符合管理体系文件的具体条款； 责任部门确认； 责任部门进行原因分析; 责任部门制定纠正/预防措施； 审核员对纠正或预防措施的评审和验证。 现场审核结束前应完成其中a)、b)、c)三项。 末次会议 参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、相关部门人员及综合室成员。与会人员签到； 审核组长主持会议，综合室人员做记录； 会议内容：由审核组长重申内部审核目的，宣读“不符合报告”，提出纠正或预防措施要求及完成日期；口头宣布“内部审核报告”； 质量负责人和相关人员讲话； 纠正或预防措施的跟踪验证 4.3.5.1各责任部门和人员接到“不符合项报告”后，按要求分析原因并制