15药品生产质量险评估管理操作规程.docVIP

风险评估管理规程 一、目的 建立药品生产质量险评估管理规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 二、范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水系统风险点的评估；确定确认、验证活动的范围和深度；评估和确定内部的和外部的质量审计的范围；确定和评估产品或流程的偏差；投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，以及其他方面。 三、职责 1.质量授权人:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。 2．质量部QA对各职能部门质量风险的评估进行审核。 2.风险评估小组：各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理人担任，组员为各部门技术骨干，负责本部门的风险评估。 四、内容 1．定义 1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2风险分析工具的模式: 2.1常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。 2.1应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。 3.风险分析流程 3.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点 的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估、确认和验证等）中的关键点进行数据收集和分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析。 3.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行5分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5.如附表1、附表2、附表3所示。 3.3风险评估：评价潜在的风险。 在对3.1项下主要工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键工序的风险优先数（即风险等级）RPN=S×O×D，即FMEA中每一条风险优先数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的RPN分值大小排序，便得到了风险控制中的关键控制点。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值如下 3.3.1 RPN≤10 低 此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。 3.3.2 RPN 11-20 中对此类风险本公司对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理，必要时进行验证。 3.3.3 RPN ≥21 高对此类风险现无管理制度的应建立管理规程，对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 3.4风险控制 3.4.1风险降低：确定所采取的整个行动，基于整改完成后情况再重新评估后计算RPN。 在采取了相应的改进措施后，再次对其严重程度S、发生几率O和发现的可能性D进行重新评估后，整改后的RPN值降低了。即通过全面的过程失败模式影响分析后，针对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。风险的降低见（ 采取措施后风险水平降低评估表 ） 3.4.2风险接受：确定可接受的风险最低限度。经过上述3.4.1采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。 3.5风险沟通： 文件和批准：相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准。 沟通：完成相关人员的沟通和培训。 总经理及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的 信息从而调整或改进措施及其效果。 4.相关记录 4.1《风险评估及风险等级表》 4.2《采取措施后风险水平降低评估表》 五、文件变更历史 文件编码/版本号 修订人 批准人 批准日期 生效日期 变更的原因及内容 附表1：风险的严重程度（SEV）评分制（5分制） 结果 结果的严重性 评分 严重危害 在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。 5 高 造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。 4 中等 对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些