微生物实验室规范管理及质量保证指导原则课件.pptVIP

微生物实验室管理规范及质量保证的指导原则 概述 　该指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制; 药品微生物的检验结果受到很多因素的影响如； ⑴试验人员在取样或试验过程中可能引入了污染微生物 　 ⑵微生物学分析方法 　 ⑶样品中或环境中微生物分布不均匀　 介绍内容 ⒈药品微生物实验室规范化管理 ⒉药品微生物实验室的质量保证 微生物实验室的质量管理 按实验室质量标准要求应做到并符合以下要求： (1)组织 (2)质量体系 (3)文件控制 ⑷检测和校准的分包 ⑸服务和供应品的采购 ⑹对客户的服务⑺投诉 ⑻不符合检测工作的控制 ⑼纠正措施 ⑽预防措施 (11)记录的控制 (12)内部审核 (13)管理评审。 组织结构 1.技术和质量负责人 ⑴全面负责本室、组的管理，业务技术,药品检验。 ⑵负责分析、研究质量体系运行中存在的问题，制 订措施，加以改进。 ⑶负责药品微生物检验的质量工作。 ①检查和核实日常工作质量。 ②质量体系的正常运行，使其维持可控状态。 检验操作人员 ⑴检验人员应具有相应的专业知识，并经过专业技术培训的实践，经考核合格后方可上岗。 ⑵检验人员应严格按质量体系中的要求和规定完成各项检验工作，在工作中及时发现不符合质量要求的问题并予以及时纠正。 ⑶检验人员应熟悉微生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。 ⑷实验室应安排检验人员继续教育保证检验人员知识与技能不断更新。 质量保证体系 ⑴为保证实验室的检验质量,实验室必须建立并遵守质量保证程序，用所建立的控制程序来监测和评价整个检验过程。 ⑵所有活动都必须文件化。 质量保证体系 1. 组织结构 2. 管理程序 操作手册 ⑴实验室应根据工作范围建立全面系统的操作手册。 ⑵操作手册应符合实际工作情况并为操作人员熟练掌 握并严格遵守。 ⑶操作手册必须包括； ①供试品的接受及储存。 ②检验方法的操作步骤。 ③用于检验的质控菌株、溶液、试剂、菌悬液的制备、培养基的配置及灭菌等程序。 ④室内质量控制规则和失控限。 ⑤当校准或质控结果未达到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。 ⑥应急事件的处理。 ⑶手册必须由室主任批准，签字和注明日期。 ⑷手册任何改变都必须由实验室技术和质量负责人批准，签字和注明日期。 供试品的管理 ⑴核对送检单 ⑵核对接收时间、数量及完整性 ⑶接受检品 ⑷检验量 ⑸留样 ⑹填写留样单，数量、 日期，登记、入库保存。 检 验 ⑴检验科室核对检品与检验卡是否相符核对后登记。 ⑵常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验 依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、 仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。 ⑶检品应由具备相应专业技术的人员检验。 ⑷检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、 批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、 编号等进行核对，确认无误后，按照质量标 准及其方 法和有关SOP进行检验，并按要求记录。 ⑸检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡 的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、 批号和有效期,生产单位或产地，检验目的和收 检日期, 以及样品的数量和封装情况等，签字并注明日期。 微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。 试验人员培训 管理人员培训 微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操 作规范和实验室安全操作的要求。⑴应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。⑵合理的规划活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。 微生物实验室设施规划和运行 　　 微生物实验室的布 局 及规划 微生物实验室应符合《中国药典》无菌和微生物限度检查试验环境的要求 ⑴无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统。 　⑵配备相应的细菌（真菌）试验室、培养室、培养基及试验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。 微生物实验室的控制程序和操作规程 ⑴ 实验室