净化间使用管理常规.docVIP

文件名 净化间使用管理常规 电子文件编码 ZZGL-04-124 页码 4-1 一、根据制剂生产的要求，各操作间控制不同的净化级别，本室区域划分及洁净度要求如下； 划区 洁净 度要求工序间 一般生产区 美国 蒸水间、原料间、包装品间、割安瓿间、洗瓶间、输液瓶酸碱处理间、灭菌间、灯检间、成品间 控制区 10万级 联邦标准209B 洗安瓿间、烘干间、针剂配制间、精制间、配液间、洗涤间 洁净区 100级～1万级 针剂灌封间、输液分装间、眼水分装间、冲瓶间 二、各类物品进人控制区前应除去外部不必要的包装，经过清洗或除尘，入口处设有用带静电材料制作的地垫，以除去车轮或鞋上的尘埃，进入洁净区的物品必须经过灭菌和风淋。 三、患有上呼吸道感染（如感冒、扁桃体炎）及消化道传染病（如肠炎、痢疾等）时暂不进入净化间工作。进入净化间的操作人员不得留长发、施用各类化妆品及戴首饰、戒指和手表等。 四、进入净化间操作必须经淋浴和第二次更衣，按规定着装。第二次更衣的工作服采用全罩式，披肩帽。专用工作服不得与一般工作服混放，更不得随意穿出洁净区。每次用后用过滤水单独洗涤，不能与洗衣房的物品混洗，洗后在层流空气中吹干，灭菌后无菌保存，每批应用不同标志或编号，以便于区别。 文件名 净化间使用管理常规 电子文件编码 ZZGL-04-124 页码 4-2 五、操作人员进入净化间前应剪指甲，用杀菌皂彻底刷洗手臂，并用0．1％新洁而灭液浸手消毒，戴消毒手套，再进入净化间。操作中如有污染随时用过滤蒸馏水冲洗，并用无菌无纤维脱落的布巾擦干再继续操作。 六、进入净化间须经过风淋。风淋时应舒展身体，尽量吹去工作服上的微粒，时间不少于1分钟（一般有自动定时控制），待风淋室风机停机后再进入净化间。若不待停机就打开内门，含微粒的气流会进入净化间造成污染。操作人员应按序间断进入。 七、在净化间操作时应尽量减少说话和不必要的活动。工作位置需要调换时，撤下者应先后退并向后转，接替者补过去，背对背调换后再转身。生产线分装部位以下及背部应视为污染区。进入净化间一般应连续工作至分装完毕。使用的各种物料经处理后，应在净化间紫外线消毒及开机净化前放入。工作中，外人不得随意进入净化间。设备检修人员必须经同样程序方可进入。 八、净化间内配备的家具应简洁，耐磨耐腐蚀，不脱落微粒，光滑易清洗。一般用不锈钢或耐酸塑料板制作，采用折叠式为宜，使用方便，不占地方。 九、净化间每次用前要严格搞好清洁卫生及消毒准备工作。玻璃皿壁和地面用蒸馏水淋湿，生产线表面和操作台等用0．1％新洁而灭擦拭消毒，开启紫外线照射灭菌30分钟以上，同时启动净化系统进行空气净化，待洁净度达到要求时再进入操作。 文件名 净化间使用管理常规 电子文件编码 ZZGL-04-124 页码 4-3 十、操作完毕及时清理现场，搞好清洁。用蒸馏水冲洗玻璃皿壁和地面，洗净生产线上残留的药液，并用无纤维脱落布巾擦干，地面喷洒2％苯酚溶液，屋顶高效过滤器及下面的排气孔（即回风口，装有粗效过滤器）不能用水冲洗，以免造成阻塞，影响空气过滤。空调机鼓热风15分钟以上，除湿。 十一、灭菌制剂室每周必须大扫除一次，净化间尤其要彻底。冲洗 用蒸馏水，不能用自来水，因干后能残留大量微粒。净化间内使用的清洁用具应专用并做好标记，选用不脱落纤维者，用后经清洗放回固定位置。室内家具同时搬出，彻底刷洗。扫除后用乳酸熏蒸进行空气消毒。 十二、净化间温度以20～25℃，相对湿度不超过60％为宜，因净化间即分装灌封间，一般湿度较大，对高效过滤器不利，可用吸湿机除湿。室内气流应保持正压，以防止外界空气进入净化间造成污染。 十三、高效过滤器要注意保护，不能随意拆卸，失效时应及时更换。初效、中效过滤器视情况可定期拆下清洗（初效一般15～30d，中效2～4mo），检查无损坏时可继续使用，以延长高效过滤器的使用寿命，保证净化效果。 十四、对净化系统的有效性要定期进行检查和监测。每周做一次空气菌落检查，用直径9cm平皿暴露30分钟，培养24小时，菌落数：净化间≤3个，10万级控制区≤10个，同时对净化系统的一些重要技术参数，如空气微粒数、净化间和风淋间的风速等定期进行检查，发现问题及时处理， 文件名 净化间使用管理常规 电子文件编码 ZZGL-04-124 页码 4-4 以确保净化系统的良好性能。每项检查应有详细记录，并存档备查。 十五、净化间指定专人负责管理和养护，并负责日常使用时设备的开关与调机等。