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参麦注射液热原检查的适用性研究 张丈烤’匡荣’朱社敏＊ 浙江省食品药品检验研究院′浙江杭州３１０００４ 摘要：目的对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨°方法选用参发沛射液拨《巾国约典》２０ｌ０年 版一部附录ＸⅦＢ“中药注射剂安全性检查法应用指导原则’′进行热原检查适）｜］性研究。结果参麦注射液热原检查小干 扰给药剂量为３ｍＬ／ｋｇ；参麦注射液给药剂量为５ｍＬ／ｋｇ时，对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰°结论｜｜｜药注射剂的热 原检查有必要进行适用』性研究° 关键词：热原检查；适用性研究；参麦注射液 中图分类号：Ｒ９２７．ｌ２文献标志码：Ａ文章编号：１６７４ˉ６３７６（２０ｌ３）０３ˉ０ｌ８４ˉ０３ ＤＯＩ８１Ｏ７５０ｌ０ｉＳＳｎ．１６７４０３Ｄ０６ ·1 四 ■ ■ ■ ● Ｉ 〃 I 只 ■ ■ ● S h e c O n Ｉ 庐 t e S t O e n m a n 仇 l ·I c h r p y r O g e n 叮 A l ·Ia b ·1 r e S e a r p p c ＺＨＡＮＧＷｅｎˉｔｉｎｇ’ＫＵＡＮＧＲＯｎｇ，ＺＨＵＳｈｅˉｍｉｎ Ｚｈ可ｉａｎｇＩｎＳｔｉｔｕｔｅ负ｒＦＯＯｄａｎｄＤｒｕｇＣＯｎｔｒＯｌ，ＨａｎｇＺｈＯｕ３１０００４’Ｃｈｉｎａ ＡｂＳｔｒａｃｔ：ＯｂｊｃｃｔｉｖｅＴＯｅＸｐｌｏｒｅｔｈｅｎｅｃｅＳＳｉｔｙＯｆａｐｐｌｉｃａｂｉｌｉｔｙｒｅＳｅａｒｃｈＷｈｅｎｔｈｅＳｔａｎｄａ『ｄＳＯｆｐｙｒＯｇｅｎｔｅＳｔＷｅｒｅｂ∏ｎｕｌａｔｅｄＭｃｔｈＯｄＳ ＳｈｅｎｍａｉＩ呵ｅｃｔｉＯｎ（ＳＩ）ＷａＳｃｈＯＳｅｎｔＯｆｏ∏ｎｕｌａｔｅｔｈｅａｐｐｌｉｃａｂｉｌｉｔｙｒｅＳｅａｒｃｈｏｆｐｙｒＯｇｅｎｔｅＳｔａｃｃＯｒｄｉｎｇｔＯａｐｐｅｎｄｉＸＸⅧＢＯｆＣ″′７“ｅ Ｐｈα厂加αＣ卯ｏｅｊα２０Ｉ０“Ｇ〃ｊ血／加ｅｓ允厂Ａ″／ｊｃα加″Ｑ／血龙″几Ｓ〔Ｓ允厂／）γｃＣ〔ｊＯ′０Ｑ／乃癣α咖ｊＯ′７α／Ｃｈｊ′？ｅＳｅ雌战Ｃ′″ｅｓ’，．ＲｅＳｕｌｔＳＴｈｅ ｎｏ－ｉｎｔｅｒ允ｒｉｎｇｄＯＳｅｏｆｐｙｒＯｇｅｎｔｅＳｔＯｆＳＩＷａＳ３ｍＬ／ｋｇ’ａｎｄｔｈｅＳＩ（５ｍＬ／ｋｇ）ｉｎｔｅｒ允ｒｅｄｔｈｅｉｎＣｒｅａＳｉｎｇＯｆｒａｂｂｉｔｂｏｄｙｔｅｍｐｅ『ａｔｕ『ｅ ｉｎｄｕｃｅｄｂｙｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔＯＸｉｎＣＯｎｃｌｕＳｉＯｎＴｈｅａｐｐｌｉｃａｂｉｌｉｔｙｒｅＳｅⅢｃｈｉＳｎｅｃｅＳＳａ｜［ｙ允ｒｔｈｅｐｙｒＯｇｅｎｔｅＳｔｈｒｔｈｅ呵ｅｃｔｉｏｎＯｆｔｒａｄｉｔｉＯｎａｌ ChineSemedicineS. KcywOrdS:pyrOgenteSt;appliCabilityreSemch;Shenmaih1jectiOn 热原检查法系将一定剂量的供试品静脉注入家正常体温利无解热作用剂量［ｌ］。在实际操作过程中’ 兔体内’在规定时间内观察家兔体温升高的情况’以中药注射剂热原检查的限值制定一般都是参照临床 判定供试品中所含热原的限度是否符合规定［｜］°热原使用剂量’往往忽视适用』性研究°本课题组选用参 检查法能直观地反应出各种热原在机体中的表现’麦注射液按《中国药典》２０１０年版．部附录ＸⅦＢ 最接近临床反应。药品注射剂的热原检查是保证输“中药注射剂安余性检查法应用指导原则”进行热原 注药品安全的重要检验项目