A-阿舒瑞韦软胶囊 审评报告.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1600067 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 6 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2828 HYPERLINK \l br284.HYPERLINK \l br28提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br2828 3 批准日期：2017 年 4 月 24 日 批准文号：阿舒瑞韦软胶囊（JXHS1600067）申请上市技术 审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 2725 Scherer Drive St Petersburg FL 33716-1016 USA UNITED STATES （美国） Catalent Pharma Solutions LLC 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 通用名 阿舒瑞韦软胶囊 英文名 Asunaprevir Soft Capsules 叔丁基{（2S）-1-[（2S，4R）-4-（{7-氯-4-甲氧基异 喹啉-1-基}氧基）-2-（{（1R，2S）-1-[（环丙烷磺酰 基）氨基甲酰基]-2-乙烯基环丙基}氨基甲酰基）吡咯 烷-1-基]-3,3-二甲基-1-氧代丁-2-基}氨基甲酸酯 化学名 化学结构 4 分子式/分子量 C H ClN O S/748.29 35 46 5 9 ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 软胶囊/100mg 阿舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联合，用于治疗成 人基因 1b 型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬 化）。 适应症/功能主治 口服给药，餐前或餐后服药均可。 推荐剂量是 100mg，每日两次，对于基因 1b 型慢性丙 型肝炎的治疗，阿舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片 联合给药 24 周。 用法用量 受理的注册分类 化学药品 5.1 类 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：? 临床试验批件号：2013L01364 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 ?是 □否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 5 4.审评经过 总局受理日期：2016 年 11 月 4 日 药审中心承办日期：2016 年 11 月 16 日 2016-12-05 特殊标记：需进行临床核查品种 2016-12-07 特殊标记：优先审评审批品种 2017-02-15 等待临床核查报告 2017-02-27 收到临床核查报告 2017-03-28 完成审评送局审批 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 临床专业审评会 2016 年 12 月 14 日 2 临床试验数据核查结果专业审评会 2017 年 3 月 7 日 5.其他 其他需要说明的情况（不适用）。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 （不适用） 2.样品检验情况 中国药品生物制品检定研究院对本品的质量标准进行了复核，按照复核 标准检验 3 批样品，结果均符合规定。标准编号 J 6 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 持证商为 Bristol-Myers Squibb（Singapore）PTE. Ltd.（新加坡）；生产厂 为 Catalent Pharma Solutions, LLC，USA。供了