A-阿莫西林胶囊 珠海联邦制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 阿莫西林胶囊 英文名 Amoxicillin Capsules 剂型及规格 胶囊剂 按C16H19N3O5S计0.25g 生产企业名称 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 生产企业地址 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号 上市许可持有人 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 广东省药品检验所 检验结果 符合标准规定 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201600009-01 临床研究机构 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 北京博之音科技有限公司 生物样本检测机构 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 试验设计 两制剂、两周期、两序列的空腹和餐后试验 检测物质 阿莫西林 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 空腹 BE （n=26） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（×104h*ng/mL） 1.51 1.46 103.70 101.77%~105.66% AUC0-∞（×104h*ng/mL） 1.54 1.49 103.69 101.70%~105.72% Cmax（ng/mL） 6727.15 6167.44 109.08 104.21%~114.16% 餐后 BE（n=25） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（×104h*ng/mL） 1.44 1.43 100.63 96.38%~105.06% AUC0-∞（×104h*ng/mL） 1.48 1.47 100.62 96.51%~104.90% Cmax（ng/mL） 4874.56 5149.93 94.65 87.80%~102.04% 3.审评结论 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。