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精品资料
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名
阿莫西林胶囊
英文名
Amoxicillin Capsules
剂型及规格
胶囊剂;0.25g(以C16H19N3O5S计)
生产企业名称
湖南科伦制药有限公司
生产企业地址
湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园
上市许可持有人
不适用
必威体育精装版批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
■有工艺变更
□无工艺变更
□其它
BE供试样品批号
161101
检验机构
湖南省药品检验研究院
检验结果
符合要求
完成的临床研究内容
■PK终点生物等效性研究
□PD终点生物等效性研究
□临床研究
□其它
BE备案号/临床试验批件号
B201700035-01
临床研究机构
四川大学华西医院Ⅰ期临床试验研究室
数据统计分析机构
翰博瑞强(上海)医药科技有限公司
生物样本检测机构
上海药明康德新药开发有限公司
试验设计
空腹及餐后试验,每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计
检测物质
阿莫西林
检测方法
LC-MS/MS法
临床研究豁免情况
不适用
2.生物等效性研究结果
表1. 阿莫西林胶囊(0.25g/粒×2)体内阿莫西林平均生物等效性统计结果
空腹
BE
研究
N=27
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t (ng·h/mL)
27325.15
27899.57
97.78
92.06~103.85%
AUC0-∞ (ng·h/mL)
27512.44
28096.35
97.76
92.05~103.83%
Cmax(ng/mL)
9911
10140
98.38
92.50~104.64%
餐后
BE
研究
N=28
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t (ng·h/mL)
27152.10
26914.55
100.74
97.61~103.97%
AUC0-∞ (ng·h/mL)
27482.05
27228.32
100.78
97.64~104.02%
Cmax(ng/mL)
8616
8376
102.42
95.58~109.75%
3.审评结论
建议湖南科伦制药有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格:0.25g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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