A-阿立哌唑口崩片 康弘药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 阿立哌唑口崩片 英文名 Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets 剂型及规格 片剂；10mg 生产企业名称 成都康弘药业集团股份有限公司 生产企业地址 成都市金牛区蜀西路36号 上市许可持有人 成都康弘药业集团股份有限公司 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 C-161109 检验机构 贵州省食品药品检验所 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700072-02 临床研究机构 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 北京信立达医药科技有限公司 生物样本检测机构 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验设计 检测物质 阿立哌唑 检测方法 UPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 阿立哌唑口崩片（10mg）体内阿立哌唑平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=28 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/mL） 56.07 53.26 105.3 98.52%~112.52% AUC0-72（ng?h/ mL） 1901.78 1948.68 97.6 95.02%~100.23% AUC0-216（ng?h/ mL） 3415.41 3482.50 98.1 95.36%~100.86% AUC0-∞（ng?h/mL） 4093.53 4161.81 98.4 95.66%~101.13% 餐后 BE 研究 N=28 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/mL） 42.40 42.22 100.4 95.91%~105.13% AUC0-72（ng?h/ mL） 1793.20 1838.50 97.5 94.18%~101.02% AUC0-216（ng?h/ mL） 3061.83 3185.05 96.1 92.23%~100.20% AUC0-∞（ng?h/mL） 3474.98 3625.74 95.8 91.72%~100.14% 3.审评结论 建议成都康弘药业集团股份有限公司生产的阿立哌唑口崩片（规格：10mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。